NCT04842552Befejeződött3. fázis
Effect of Hydralazine on Alzheimer's Disease
The Effect of Hydralazine on the Early Stage of Alzheimer's Disease: A Randomized Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
It has been recently discovered that the FDA-approved drug, hydralazine, has anti-neurodegenerative efficacy based on three intriguing observations. hydralazine; 1) activates the Nrf2 pathway that controls more than 200 antioxidant proteins, 2) rejuvenates mitochondria and increases their respiration capacity and adenosine triphosphate production, 3) activates autophagy which has pathophysiological roles such as intracellular aggregate clearance. There is an emerging agreement that autophagy-lysosome defects occur early in the pathogenesis of Alzheimer's disease (AD). Nrf2 is another pathway known to be impaired in the hippocampus of AD patients who need antioxidant protection the most. Rejuvenation of mitochondria is crucial for fighting AD, as neuronal cells need more energy to afford activation of pathways such as autophagy and Nrf2. The prime objective of this application is to conduct a randomized clinical trial to assess the efficacy of hydralazine in early-stage AD patients who take one of the acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) donepezil, rivastigmine, or galantamine.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 228 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 5.
- Kezdés
- 2021. aug. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 5.
- Fő szponzor
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences and Health Services
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT04842552
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 228
- 2021. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 5.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently being treated with hydralazine or a history of intolerance to oral therapy with hydralazine
- Concurrent use of phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors (e.g. Viagra, Etc.)
Más betegség
- Non-Alzheimer primary dementia diagnosis (e.g., vascular dementia, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, vitamin B-12 deficiency, hypothyroidism).
- Diagnosis of any of the following conditions; major depression, delirium, alcohol or psychoactive substance abuse or dependency, schizophrenia, or delusional disorder as defined by Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5.
- Diagnosis of systemic illnesses that would interfere with participation in the study or decrease the life expectancy to less than one year.
- Any intravenous treatment for heart failure, except IV furosemide (e.g. IV inotropes, pressors, nitrates or nesiritide) at the time of screening.
- Systolic blood pressure \<100 mmHg, reversible etiology of acute heart failure such as myocarditis, acute myocardial infarction-over the past 4 weeks, arrhythmia and existence of pacing device (Acute myocardial infarction is defined as symptoms and major electrocardiogram (ECG) changes (i.e., ST segment elevations), and arrhythmia includes unstable heart rates above 120/min or below 50/min).
- Existence of severe congenital heart disease (such as uncorrected tetralogy of fallot or transposition of the aorta) and severe aortic or mitral stenosis or severe rheumatic mitral regurgitation.
Laborértékek
- Cardiac revascularization within the last 3 months or likelihood of requiring coronary revascularization within the study period. eGFR (Glomerular Filtration Rate) \< 15ml/min/1.73m2, or on regular dialysis, or planned dialysis within the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnoses of Alzheimer's disease according to the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria.
- Presence of a caregiver (friend or relative) who can assume responsibility for medication administrations, accompany the patient to all visits, and rate patient's condition.
- Written informed consent form from both the patient (or surrogate) and caregiver.
- A Mini-Mental State Examination score between 12 and 26 inclusive.
- Prescription of donepezil (5-10mg/d), memantine (5-21mg/d), rivastigmine (3-6mg/d), galantamine or galantamine ER (8-16mg/d) for a minimum of 4 weeks prior to randomization.
- Agreement not to take hydralazine.
- Age 50 and over.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Adineh Health Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Yazd | Irán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.