NCT04851015Toboroz3. fázis
Low Dose Trimethoprim-Sulfamethoxazole for the Treatment of Pneumocystis Jirovecii Pneumonia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) is an opportunistic fungal infection of immunocompromised hosts which causes in significant morbidity and mortality. The current standard of care, trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMX) at a dose of 15-20 mg/kg/day of TMP, is associated with serious adverse events, including hypersensitivity reactions, drug-induced liver injury, cytopenia, and renal failure occurring among 20-60% of patients. The frequency of adverse events increases in a dose dependent manner and commonly limits the use of TMP-SMX. Reduced treatment doses of TMP-SMX for PCP reduced ADEs without mortality differences in a recent meta-analysis of observational studies. We therefore propose a Phase III randomized, placebo-controlled trial to directly compare the efficacy and safety of low dose (10 mg/kg/day of TMP) compared to the standard-of-care (15 mg/kg/day) among patients with PCP for the primary outcome of Win Ratio hierarchical composite of death, ECMO, invasive ventilation, grade 4 toxicity, non-invasive ventilation, change of therapy and length of stay.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 416 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 12.
- Kezdés
- 2025. nov. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2030. szept. 30.
- Fő szponzor
- Todd C. Lee MD MPH FIDSA
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04851015
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 416
- 2025. nov. 28. és az elsődleges befejezés (2030. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous severe adverse reaction to TMP-SMX, any sulfa drug, or any component of formulation
- More than 96 hours of any therapy for PCP
- Previously enrolled
Más betegség
- Hepatic impairment marked by alanine aminotransferase levels ≥5 times the upper limit of normal
- Unable to provide informed consent and no available healthcare proxy (with ethics approval for deferred consent in cases of critical illness); refusal of consent; no reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
Egyéb
- Compliant with PCP prophylaxis for ≥4 weeks with TMP-SMX at enrollment
- Known G6PD deficiency
- Known diagnosis of porphyria
- Known pregnancy or breastfeeding (as per Health Canada)
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years or older
- Immunocompromised (including but not limited to HIV, solid organ transplant, solid tumors, hematological stem cell transplant and malignancies, systemic diseases, chemotherapy, long term corticosteroid use, and immunosuppressive therapies, as well as primary immunodeficiencies
- Presentation to a day hospital, emergency department, or admitted to hospital
- Proven or probable diagnosis of PCP using an adapted version of the 2021 EORTC/MSGERC criteria.
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital | Montreal | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.