NCT04859985Fut, nem toboroz
The SELUTION DeNovo Study
Selution DeNovo - A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical Trial Comparing the Selution DEB Strategy Versus DES Strategy.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 3326 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 23.
- Kezdés
- 2021. máj. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 15.
- Fő szponzor
- M.A. Med Alliance S.A.
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT04859985
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 3326
- 2021. máj. 15. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 15.) között
- 62 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications to dual antiplatelet therapy, sirolimus or its analogues
- Chronic NYHA class III or IV heart failure prior to index PCI
- Previous PCI of a trial target vessel at any time
- Previous PCI of a non-trial target vessel within 30 days
- Planned major surgery within one month following the procedure
- Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed primary endpoint follow-up
Más betegség
- Definite or suspected clinically active covid-19 infection
Laborértékek
- Known LVEF < 30% prior to index PCI
Életkor
- Age < 18 years (or 21 according to countries legal age)
Egyéb
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is under judicial protection, tutorship or curatorship (for France only)
- Subject is unable to fully comply with the study protocol
- Presentation with STEMI
- Presentation with NSTEMI and ongoing chest pain or hemodynamic instability
- Presentation with Killip III (pulmonary oedema) or IV (cardiogenic shock)
- Trial target lesion located in the left main or any arterial or venous graft
- Trial target lesion is chronic total occlusion (CTO) or in-stent restenosis (ISR)
- Subject considered not able to tolerate at least 30 seconds of coronary occlusion for each trial target lesion
- RVD of trial target lesion > 5mm
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Subjects must meet all the following criteria to participate in the trial:
- Subject age is ≥ 18 years (or 21 according to countries legal age)
- Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test ≤7 days before the procedure or are using a contraceptive device or drug.
- Documented angina and/or positive functional testing or unstable angina or stabilized NSTEMI presentation.
- Life expectancy >1 year
- Written informed consent by the subject or her/his legally authorized representative for participation in the study
- One or more native target vessel (LAD, LCX or RCA) is considered to require intervention and is suitable for treatment of all lesions with either DEB + provisional stenting or with DES and is identified as such.
- The number of trial target lesions is not limited, but in the operator's opinion, if the subject is randomized to the DEB arm, the likelihood of the subject requiring provisional stenting of any of the identified trial target lesions is < 30%, and if randomized to the systematic DES arm, all lesions are considered amenable to stenting.
- All target lesions: diameter between 2.0 and 5 mm, and diameter stenosis >50% and <100% with distal flow at least TIMI 2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (62)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Academic Teaching Hospital Feldkirch | Feldkirch | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| University Heart Center Graz | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Kepler Universitatsklinikum GmbH | Linz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Basel | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of Bern | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Cantonal de Fribourg | Fribourg | Svájc | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Geneva (HUG) | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
| HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen | Sankt Gallen | Svájc | Ismeretlen állapot |
| University Zurich | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Brno | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Ostrava | Ostrava | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinik Augsburg | Augsburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Freiburg | Bad Krozingen | Németország | Ismeretlen állapot |
| BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Charité Campus Virchow-Klinikum | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen | Bremen | Németország | Ismeretlen állapot |
| RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik | Bruchsal | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Koeln | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Elisabeth-Krankenhaus | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Asklepios Kliniken GmbH & Co. | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| MediClin Herzzentrum Lahr | Lahr | Németország | Ismeretlen állapot |
| Johannes Wesling Klinikum Minden | Minden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Herzklinikum Ulm | Ulm | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo | Vigo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| SIUN sote Hospital and Healthcare center | Joensuu | Finnország | Ismeretlen állapot |
| CH La Rochelle | La Rochelle | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Jaques Cartier | Massy | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Nîmes | Nîmes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Européen Georges Pompidou | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier de Pau | Pau | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique Saint-Hilaire | Rouen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals | Bournemouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Sussex County Hospital | Brighton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Bristol | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Infirmary of Edinburgh | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Golden Jubilee National Hospital | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Glenfield Hospital | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Norfolk and Norwich University Hospitals | Norwich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Berkshire Hospital | Reading | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Northern General, Sheffield | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Southampton | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Worcestershire Royal Hospital | Worcester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Alessandria | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Mediterranea | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Santa Croce di Moncalieri | Torino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Sant'Andrea | Vercelli | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Amsterdam | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Groningen | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Tergooi MC | Hilversum | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| UMC Utrecht | Utrecht | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie | Rzeszów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych | Rzeszów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| National Heart Centre Singapore (NHCS) | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| Sengkang General Hospital | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.