NCT04861558Toboroz3. fázis
Efficacy of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
EFFIPEC - Efficacy of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy, Single-arm Phase I Study, Followed by an Open-label, Randomized, Controlled Registry-based Phase III Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A dose titration study and a combined superiority registry-based open-label randomized control trial is planned to answer the trial objectives. The study will be registry-based to allow simpler and more comprehensive follow-up. Patients with colorectal cancer will be treated with cytoreductive surgery (CRS) together with either standard oxaliplatin HIPEC (the control for the efficacy study) or oxaliplatin/irinotecan HIPEC in combination with 5-FU 24-hour EPIC. The 5-FU will be administered postoperatively when the abdomen is completely sutured. The drug is divided equally into 2 injections of 200 ml each and injected through two abdominal drains that are clamped for 16 hours. For dose escalation, the titration groups (á 3 or 6 patients) are followed for 30 days postoperatively after which the Data Monitoring Committee (DMC) will determine whether or not to increase the 5-FU dose for the following group of patients. To study efficacy, randomization is performed intraoperatively. The patient is followed up postoperatively for a total of 3 years for the secondary endpoints which may be extended by the study committee to 5 years. Since the trial is registry based, the long-term follow-up does not require separate eCRF evaluations. These evaluations can be automatically retrieved from the registry - both recurrence data, quality of life, and morbidity data. Some specific eCRF evaluations will be integrated as a separate study part of the HIPEC registry, such as inclusion/exclusion criteria and adverse event reporting (including SUSAR reporting).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 213 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 6.
- Kezdés
- 2021. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Uppsala University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT04861558
- EU CT-szám
- 2024-516224-34-00
- EudraCT-szám
- 2020-005210-18
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 213
- 2021. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 5 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous severe toxicity/allergic reactions to systemic chemotherapy agents oxaliplatin or irinotecan or 5-fluorouracil
- Complex liver-perenchymal sparing surgery or hemihepatectomy procedures are to be excluded.
- Previous CRS or HIPEC
- Concurrent administration of any cancer therapy other than planned study treatment within 4 weeks prior to and up to 4 weeks after study treatment
Más betegség
- Active infections requiring antibiotics
- Active liver disease with positive serology for active hepatitis B, C, or known HIV
- Histopathology of other origin than colorectal cancer
Egyéb
- Unable to tolerate intensified HIPEC treatment due to comorbidity
- Metastasis other than peritoneum or liver or lung
- Pregnant or lactating (nursing) women
- Incomplete cytoreduction defined as completeness of cytoreduction score 2-3
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.
- ECOG Performance Status Score 0,1 or 2 alternatively Karnofsky 60-100
- Adequate kidney, liver, bone marrow function according to laboratory tests
- For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented
- ≥ 18 years old and ≤78 years old
- Colorectal cancer with peritoneal metastases +/- liver metastases (maximum 3)
- Concomitant resectable pulmonary metastases are allowed
- All patients deemed eligible for CRS and HIPEC according to clinical routine management during a HIPEC multidisciplinary board at each respective hospital can be included.
Életkor a regiszterben: 18 év – 79 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| INDEPSO | Ahmedabad | India | Toboroz |
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Toboroz |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Malmo | Svédország | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.