Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04861961Befejeződött

Comparison of Three Hypoabsortive Surgical Techniques for Treatment of Type IV Morbid Obesity

Prospective Randomized Study Comparing Three Hypoabsortive Techniques for the Treatment of Type IV Obesity: Double-anastomosis Duodenal Switch (DS), Single- Anastomosis Duodenal Switch SADI-S) and One Anastomosis Gastric By-pass (OAGBP)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Morbid obesity is the first non-traumatic cause of death in the western population and it is also progressively beginning to affect the developing countries. Bariatric surgery provides better results than pharmacological treatments and lifestyle changes, granting a better control of comorbidities. Duodenal switch (DS) has proben to be the most effective surgical treatment for grade IV morbid obesity and its comorbidities. However, it is not widely used due to its technical complexity and the risk of long-term complications. Single Anastomosis Duodenum-Ileal bypass with Sleeve gastrectomy (SADI-S) was concieved in 2007 as a one-anastomosis simplification of DS, intended to diminish the surgical time and postoperative risks. Recently, another simplified hypo-absorptive technique has started to be widely used: the one anastomosis gastric bypass (OAGBP), also called mini-gastric gypass. It consists of a gastric pouch associated with a gastro-jejunal anastomosis in omega (Billroth II). Despite the potential advantages of these emerging surgical techniques (SADI-S and OAGBP), there is no solid evidence on its efficacy for the treatment of grade IV obesity in comparison with DS. Besides, there is also there is a lack of studies reporting on prospective acid and bile reflux after omega digestive reconstructions, suche as "Billroth II-like" (SADI-S) and "Billroth II" (OAGBP). Bile reflux is potentially premalignant condition. This prospective randomized study aims to compare conventional DS with SADI-S and OAGBP. We include all morbidly obese patients with BMI ≥ 50 kg/m2 aged 18 years or more. Exclusion criteria are patients who do not fulfill our preoperative bariatric assessment for surgery and those with contraindications for hypo absorptive or mixed surgery. The main objective of the study is to compare the percentage of excess weight lost at 2 and 5 years after the three different surgical procedures. As a secondary objective, gastroesophageal reflux (GERD) will be compared before and 2 years after surgery, based on GERD symptoms test, gastroscopy and a esophageal pH-impedanciometry in selected patients. Other secondary objectives are comparison of short-term complications, metabolic comorbidities, depositional habit, quality of life and metabolic and nutritional deficiencies at two years of surgery.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
186 (tényleges)
Első benyújtás
2021. ápr. 22.
Kezdés
2021. ápr. 6.
Elsődleges befejezés
2023. nov. 6.
Fő szponzor
Hospital Universitari de Bellvitge
Betegségek
Elhízás
NCT-szám
NCT04861961

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 186
  • 2021. ápr. 6. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 6.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous bariatric surgery
  • Two stage surgery
  • Medical contraindication for a hypoabsorptive surgery due to previous pathology: inflammatory bowel disease, organ transplantation or candidate for a transplant, previous intestinal resection surgery

Egyéb

  • Conversion to laparotomy

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients older than 18 and younger than 65 who fulfil bariatric surgery indications
  • BMI between 50 and 60 kg / m2
  • Patients with a good overall condition to perform a one step surgery
  • Signing up of the informed consent for the study
  • Patient suitable for laparoscopic surgery

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital Universitary de BellvitgeL'Hospitalet de LlobregatSpanyolországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.