NCT04865588Befejeződött
Rotational Atherectomy Combined With Cutting Balloon to Optimize Stent Expansion in Calcified Lesions
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rotational atherectomy is an established tool to treat blocked arteries in the heart, in which the blockage is due to significant amounts of calcified material. In rotational atherectomy, a rotating instrument is used to break up the calcification before a stent is placed and helps restore blood flow to the heart. However, severely calcified regions are difficult to treat and even after treatment arteries can re-clog and major cardiac events occur. This study will test if rotational atherectomy with the addition of a cutting balloon - a balloon with microsurgical blades on its outer surface which make longitudinal incisions in the calcified area in order to open resistant clogs - will result in increased blood vessel lumen, more optimal stent expansion and decreased cardiac problems compared to current standard treatment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 14.
- Kezdés
- 2022. máj. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2023. ápr. 4.
- Fő szponzor
- Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT04865588
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 60
- 2022. máj. 13. és az elsődleges befejezés (2023. ápr. 4.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently participating in another investigational drug or device study
- Lesion(s) with previously placed stent within 10 mm (visual estimate)
Más betegség
- Planned surgery (cardiac and non-cardiac) within 6 months after the index procedure unless the dual-antiplatelet therapy can be maintained throughout the perisurgical period
- Patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction
- Patient has any other serious medical illness (e.g., cancer, end-stage congestive heart failure) that may reduce life expectancy to less than 12 months
- Patients referred to coronary artery bypass grafting after heart team discussion
- Angiographic Specific Exclusion Criteria:
Életkor
- Subject is pregnant, nursing, or is a woman of child-bearing potential who is not surgically sterile, < 2 years postmenopausal, or does not consistently use effective methods of contraception
Egyéb
- Patients in cardiogenic shock
- Lesion(s) with angulation > 45 degrees by visual estimate
- Lesion(s) stenosis through which a guidewire will not pass.
- Last remaining vessel with compromised (<30%) left ventricular function
- Saphenous vein grafts
- Angiographic evidence of thrombus
- Angiographic evidence of significant dissection at the treatment site
Kiket keres a vizsgálat
- Adults Patients ≥18 years of age
- Patients undergoing percutaneous coronary intervention with planned rotational atherectomy and planned drug-eluting stent implantation of a lesion with target vessel reference diameter ≥2.5 mm and ≤ 4.0mm, lesion length ≥ 5 mm and moderate to severe calcification by angiography
- Patients eligible for percutaneous coronary intervention
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Francis Hospital and Heart Center | Roslyn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.