NCT04868877Leállítva1/2. fázis
Phase 1/2 Study Evaluating MCLA-129, a Human Anti-EGFR, Anti-c-MET Bispecific Antibody, in Advanced NSCLC and Other Solid Tumors, Alone and in Combination
Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study Evaluating MCLA-129, a Human Anti-EGFR and Anti-c-MET Bispecific Antibody, in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Megadott ok: The Sponsor terminated the trial early for strategic business reasons. This isn't related to any safety/efficacy/clinical activity/benefit-risk concern with petosemtamab. Ongoing participants will have access to treatment outside of this trial.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A phase 1/2 open-label multicenter study will be performed with an initial dose escalation part to determine the MTD and/or the RP2D of MCLA-129 in monotherapy or in combination in patients with NSCLC, HNSCC, GC/GEJ, ESCC, or other solid tumors and who are treatment naïve or have progressed after receiving prior therapy for advanced/metastatic disease.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 194 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 9.
- Kezdés
- 2021. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 1.
- Fő szponzor
- Merus B.V.
- Betegségek
- Tüdőrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Fej-nyaki daganatok, Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT04868877
- EU CT-szám
- 2024-514461-19-00
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy (> 10 mg prednisone or equivalent) to control symptoms within 14 days of study entry.
- Participation in another clinical study or treatment with any investigational drug within 4 weeks prior to study entry.
- Systemic anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, of the first dose of study drug. For cytotoxic agents that have major delayed toxicity (e.g., mitomycin C, nitrosoureas), a washout period of 6 weeks is required.
- Major surgery or radiotherapy within 3 weeks of the first dose of study drug. Patients who received prior radiotherapy to ≥25% of bone marrow at any time are not eligible.
- Persistent grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies (except for alopecia); stable sensory neuropathy ≤ grade 2 NCI-CTCAE v5.0 and hypothyroidism ≤ grade 2 which is stable on hormone replacement are allowed.
- Previous or concurrent malignancy, excluding non-basal cell carcinomas of skin or carcinoma in situ of the uterine cervix, unless the tumor was treated with curative or palliative intent and in the opinion of the Investigator, with Sponsor agreement, the previous or concurrent malignancy condition does not affect the assessment of safety and efficacy of the study drug.
- Active Hepatitis B infection without receiving antiviral treatment.
Más betegség
- History of hypersensitivity reaction or any toxicity attributed to human proteins or any of the excipients that warranted permanent cessation of these agents. History of hypersensitivity reaction or any toxicity attributed to chemotherapy and components.
- History of clinically significant cardiovascular disease
- Past medical history of ILD or pneumonitis, or any evidence of clinically active ILD or pneumonitis.
- Current serious illness or medical conditions including, but not limited to uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
- Positive test for Hepatitis C
- Known history of HIV (HIV 1/2 antibodies). Patients with HIV with undetectable viral load are allowed. In
Egyéb
- Known leptomeningeal involvement.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Part One: Patients with NSCLC, GC/GEJ, HNSCC, or ESCC who have failed prior standard first-line treatment. Patients must have progressed on or be intolerant to therapies that are known to provide clinical benefit. There is no limit to the number of prior treatment regimens.
- Part Two: Patients with NSCLC, HNSCC, other solid tumors and applicable mutations as determined by the investigator.
- Availability of archival or a fresh tumor tissue sample.
- Measurable disease as defined by RECIST version 1.1 by radiologic methods.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks, as per Investigator.
- Adequate organ function (as per protocol)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (51)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Jules Bordet | Anderlecht | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Krankenhaus Nordwest | Frankfurt am Main | Németország | Ismeretlen állapot |
| Sana Klinikum Offenbach GmbH | Offenbach | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital HM Delfos | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centro Integral Oncologico Clara Campal | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Universidad de Navarra Madrid | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Quiron Madrid | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari i Politécnic La Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinique de l'Europe | Amiens | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital | Bron | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Créteil | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Albert Calmette | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| L'Institut Paoli - Calmettes | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Marie Wislez | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Bichat - Claude-Bernard | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital d'Instruction des Armées Bégin | Saint-Mandé | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi | Bologna | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Asst Degli Spedali Civili Di Brescia | Brescia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga | Orbassano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona | Salerno | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Gachon University Gil Hospital | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital Yonsei Cancer Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Suwon, Gyeonggi-do | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Netherlands Cancer Institute | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Groningen | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Erasmus Medical Center | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Centre of Singapore | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| NEXT Oncology- Virginia | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Irvine | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| START Mountain Region | West Valley City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.