NCT04870424Befejeződött3. fázis
Colchicine for Patients With Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement
Colchicine for Patients With Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement (Co-STAR): a Randomized-controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is a well-established alternative to surgical aortic valve replacement for the treatment of patients with symptomatic severe aortic stenosis. While peri-procedural complications such as stroke, vascular complications and bleeding have substantially declined with the refinement of transcatheter valves and increasing experience, new-onset atrial fibrillation (NOAF) or atrioventricular conduction disturbances continue to occur in almost half of all patients. Colchicine is a well-known substance that has been approved for the treatment of acute gout flares and familial Mediterranean fever in many countries. Colchicine has proven safe and effective in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery. The anti-inflammatory effects of colchicine may mitigate the occurrence of atrioventricular conduction disturbances and thus the need for the implantation of a permanent pacemaker post transcatheter aortic valve implantation. The objective of the Co-STAR-Trial is to investigate the efficacy of colchicine for the prevention of new-onset atrial fibrillation and conduction disturbances requiring the implantation of a permanent pacemaker in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Co-STAR is an investigator-initiated, randomized, double blind, placebo-controlled trial. A total of 200 patients referred for treatment of symptomatic severe aortic stenosis and selected to undergo TAVI will be randomized in a 1:1 ratio to the treatment with Colchicine or placebo for 30 days post transcatheter aortic valve implantation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 22.
- Kezdés
- 2021. szept. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 26.
- Fő szponzor
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT04870424
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 120
- 2021. szept. 21. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 26.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current treatment with colchicine, steroids or biologicals for any indication
- Concomitant intake of Cyclosporine, Amiodarone, Clarithromycin, Erythromycin, Omeprazole, Verapamil or other strong inhibitors of CYP3A4 or P-Glycoprotein
- Concomitant intake of Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin or other strong inductors of CYP3A4 and P-Glycoprotein
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Any other planned cardiac intervention performed in the 7 days before TAVI, concomitantly with TAVI or in the 30 days after TAVI except for percutaneous coronary interventions.
Más betegség
- Life expectancy <1 year irrespective of valvular heart disease
- Known severe liver disease
- Known neuromuscular disease
- Known inflammatory bowel disease or chronic diarrhea
- Known ongoing bacterial infection
- History of atrial fibrillation
- Planned non-cardiac surgery within 30 days
Laborértékek
- Kidney disease with a creatinine clearance ≤30 ml/min
- Clinically significant anaemia with haemoglobin <80g/L
- Known galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Egyéb
- Permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Absence of sinus rhythm on hospital admission
- Known intolerance to colchicine
- Inability to provide written informed consent
- Participation in another clinical trial with an active intervention
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 65 years
- Symptomatic severe aortic stenosis defined by an aortic valve area (AVA) ≤1.0 cm2 or an AVA indexed to body surface area <0.6cm2/m2
- Selected to undergo transfemoral TAVI based on heart team decision
Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.