NCT04892654Toboroz3. fázis
Efficacy of Doravirine + Dolutegravir Dual Therapy in the Context of Antiretroviral Therapy Switch
Efficacy of Doravirine + Dolutegravir Dual Therapy in the Context of Antiretroviral Therapy Switch (DORDOL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Combination antiretroviral therapy (cART) HIV treatments are associated with increased quality of life, and a normalisation of life expectancy in people living with HIV. However, long-term use of cART can lead to side-effects through exposure to drug-related toxicity. For this reason researchers are interested in looking at alternative therapies that might expose patients to fewer and less severe side effects while providing the same quality of care as antiretroviral therapies most often used to treat HIV. The purpose of this study is to investigate if the study drug combination that is being tested (doravirine + dolutegravir) is safe compared with other triple cART regimens.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 11.
- Kezdés
- 2022. aug. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 30.
- Fő szponzor
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04892654
- EU CT-szám
- 2023-509751-14-03
- EudraCT-szám
- 2020-003928-17
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2022. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 30.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant medication contra-indicated with DTG or DOR
- Concomitant DAA for anti-HCV therapy
Más betegség
- History of virological failure on an NNRTI in absence of a post-failure genotypic resistance test proving absence of resistance to DOR
- History of virological failure on an INSTI in absence of a post-failure genotypic resistance test proving absence of resistance to DTG (INSTI mutations that will lead to the need of administering DTG twice-daily are considered as resistance to DTG - and the subject will be considered NOT eligible)
- Acute Hepatitis A infection.
- Known acute or chronic viral hepatitis B or C.
- Individuals testing positive for HBcAb, but negative HBsAg/HBeAg, may be included on the trial.
- Individuals with positive anti-HCV results, but with HCV RNA not detected may be included on the trial.
Laborértékek
- Haemoglobin <9 g/dL
- Platelets <80,000/mm3
- Creatinine clearance <30 mL/min
- AST or ALT ≥5N
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women
Kiket keres a vizsgálat
- HIV-1 infected, 18 years or older
- On stable \& suppressive triple cART for at least 6 months
- No evidence of resistance to DOR or DTG
- No laboratory abnormalities, medical/psychiatric conditions or alcohol/drug use considered a barrier to participation by investigators
- Women who are pre-menopausal and sexually active should be on one of the following methods of contraception:
- Implant
- Depot injection
- Intra-uterine device or system
- Oral hormonal contraception
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mortimer Market Centre | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.