NCT04916132Toboroz
Diabetic Nephropathy in People With Diabetes. Prevalence and Predictive Factors
Biopsy-proven Diabetic Nephropathy in People With Type 2 Diabetes. Prevalence and Predictive Factors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
a prospective, observational, multi-center study with a cohort of 300 patients with Type 2 diabetes and macroalbuminuria. Prospectively we will collect kidney biopsies and analyse the transciptome of the kidney tissue and other biomarkers from blood, faeces, urine, proteomic- and metabolomic profiles and DNA-variants. Thereby we hope to be able to discover molecular and clinical profiles, that can help us in the diagnosis of DKD, and to identify different risks of progression that can benefit from different forms of personalized treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 1.
- Kezdés
- 2021. aug. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2043. dec. 31.
- Fő szponzor
- Herlev Hospital
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04916132
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 300
- 2021. aug. 10. és az elsődleges befejezés (2043. dec. 31.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nagy mennyiségű albumint (fehérjét) ürítő felnőtteket keres, akiknél vesebiopszia végezhető.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- 2-es típusú cukorbetegség. A vizelet albumin/kreatinin aránya (uACR) 700 mg/g fölött van, vagy a 24 órás vizelet albuminja 700 mg fölött van, egynél több mérésnél. Az eGFR 30 mL/min/1,73 m2 felett van (legfeljebb hat hónapos lelet).
- Korábbi kezelés
- Korábban nem volt orvosi okból vesebiopsziája. Nem szedhet Marcoumart. Képesnek kell lennie arra, hogy a biopszia előtt 7 nappal abbahagyja a NSAID fájdalomcsillapítókat.
A részvétel fő kizáró okai
- Heveny veseelégtelenség jelei a biopszia idején vagy az előző 6 hónapban
- A biopszia szövődményeinek nagyobb kockázata, például alacsony hemoglobin, magas INR, alacsony vérlemezkeszám, nem kezelt magas vérnyomás vagy csak egy működő vese
- Veseátültetett beteg
- Terhesség, vagy a biopszia előtti terhesség tervezése
- Nagy vérrögképződési kockázat a vérhígító kezelés szüneteltetésének szükségessége mellett (például mechanikus szívbillentyű vagy közelmúltbeli szélütés)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Signs of acute kidney failure according to the KDIGO classification (21) at the time for kidney biopsy or the last 6 months before kidney biopsy
- Kidney transplant recipient
- Previous medical kidney biopsy
- Treatment with Marcoumar (all other anticoagulants are accepted)
- Inability to withdraw nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) 7 days before biopsy
- If a participant meets one or more exclusion criteria, that are reversible, the participant can be rescreened later on, to evaluate whether or not the participant now is qualified for participation.
Más betegség
- High thromboembolic risk combined with held in anticoagulation therapy according to the report "Perioperative regulation of antithrombotic treatment" (PRAB) (22)
- mechanical heart valve
- atrial fibrillation AND CHA2DS2-VASc> 5 and/or stroke within the last three months
- recurrent venous thromboembolism OR venous thromboembolism within the last three months
- less than 6 weeks after uncomplicated Acute Coronary Syndrome (ACS) with or without revascularization (Percutaneous Coronary Intervention (PCI)) with Bare Metal Stents (BMS) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG))
- less than 3 months after uncomplicated ACS with revascularization (PCI with Drug Eluting Stent (DES))
- less than 9-12 months after complicated ACS (e.g. reinfarction or stent thrombosis)
- less than 1 month after revascularization in individuals with stable Coronary Artery Disease (CAD) (PCI with BMS or CABG)
- less than 3 months after revascularization in individuals with stable CAD (PCI with DES)
- less than 3 months after stroke, or Transient Ischemic Attack (TIA)
Laborértékek
- Factors that increases the risk of complications due to kidney biopsy:
- Hemoglobin < 6 mmol/L
- INR >1,4 at the time for biopsy
- Platelet count < 100 x 109/l
- Uncontrolled high blood pressure (defined as systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg)
- Only one functioning kidney
- Evidence of urinary tract obstruction or hydronephrosis at the time of biopsy
- Multiple bilateral kidney cysts
- Kidney infection, peri-renal infection, or cutaneous infection that overlies the kidney at time for biopsy
- Unwilling to receive blood transfusion
- Unable to lie flat in bed six hours after biopsy
- Any other contra-indications for percutaneous kidney biopsy according to local clinical guidelines
Egyéb
- Unable to understand written and oral information
- Women who are pregnant or planning to become pregnant before the kidney biopsy is performed
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent
- Diagnosis with T2DM according to the American diabetes Association (20)
- eGFR >30 mL/min/1.73 m2 (maximum six months old)
- urine-albumin/creatinine-ratio (uACR) > 700 mg/g or 24 hours urine albumin >700 mg on more than one measurement
Életkor a regiszterben: 18 év – 120 év · Nem: nők és férfiak
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aalborg Universitetshospital | Aalborg | Dánia | Toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Toboroz |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Copenhagen | Dánia | Toboroz |
| Regionshospitalet Gødstrup | Gødstrup | Dánia | Toboroz |
| Herlev Hospital | Herlev | Dánia | Toboroz |
| Kristine D Schandorff | Hillerød | Dánia | Toboroz |
| Holbæk Hospital | Holbæk | Dánia | Toboroz |
| Sjællands Universitetshospital Køge | Køge | Dánia | Toboroz |
| Nykøbing Falster Sygehus | Nykøbing Falster | Dánia | Toboroz |
| Odense Universitetshospital | Odense | Dánia | Toboroz |
| Sjællands Universitetshospital_Roskilde | Roskilde | Dánia | Toboroz |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Skejby | Dánia | Toboroz |
| Slagelse Sygehus | Slagelse | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.