NCT04921930Befejeződött1/2. fázis
Evaluation of the Effect of Artesunate in Friedreich Ataxia (FA)
Evaluation of the Effect of Artesunate in Friedreich Ataxia (FA) Phase I-II Efficacy-Toxicity of Artesunate in Friedreich Ataxia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This dose-escalation study is aimed at investigating a novel application for artesunate in the treatment of Friedreich ataxia. It will evaluate this novel application of oral artesunate using a surrogate biological marker as primary endpoint in a phase I-II open trial
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. máj. 31.
- Kezdés
- 2022. máj. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 17.
- Fő szponzor
- Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Betegségek
- Friedreich-ataxia
- NCT-szám
- NCT04921930
- EudraCT-szám
- 2021-000171-36
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2022. máj. 6. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment interfering with iron transport within 30 days before first intake of artesunate
- Acute neurological events within 6 months prior to inclusion
Más betegség
- Progressive associated disease
- Hypersensitivity to artesunate or to any component of the drug
- Heart disease: ischemia or myocardial infarction, congestive heart failure or conduction disorder in the 6 months preceding inclusion
- History of arrhythmia
Laborértékek
- Abnormal biological values of renal and liver functions and cell blood count (CBC)
- Blood potassium lower than normal value
- QT / QTc interval \> 450 ms on the ECG performed at inclusion
- Congenital long QT syndrome
Életkor
- Family history of sudden cardiac death before the age of 50
Egyéb
- Patient under justice protection
- Female patients
- Participation to another clinical trial
- Electrolyte imbalances: hypomagnesemia, hypocalcemia
- Bradycardia (\<50 beats per minute)
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with FA confirmed by genetic analysis
- Weight of at least 50 kg
- Compliant patient agreeing to come to all protocol visits
- Signature of consent form by patient or parents of minor patient
- Patients with no treatment during 30 days prior to the first intake of study drug, except cardiac, diabetes and spasticity treatments
- Patients agreeing to use effective contraception for the duration of the study and up to 91 days after the last dose of the study treatment
- Affiliation to an Health Insurance Scheme of beneficiary of such a scheme
Életkor a regiszterben: 16 év – 65 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre d'Investigation Clinique, hôpital Necker Enfants Malades Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.