NCT04923191Toboroz
The PIONEER-IV Study is Comparing Clinical Outcomes Between Angiography-derived Physiology Guidance to Usual Care in an All-comers PCI Population With Unrestrictive Use of the HT Supreme Sirolimus-eluting Stent
Non-inferiority of Angiography-derived Physiology Guidance Versus Usual Care in an All-comers PCI Population Treated With Unrestricted Use of the Healing-Targeted Supreme (HT Supreme) Drug-eluting Stent and P2Y12 Inhibitor Monotherapy After 1-month of Dual-antiplatelet Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
PIONEER-IV is a prospective, single-blind (patient), randomized, 1:1, controlled, multi-center study comparing clinical outcomes between angiography-derived physiology guidance to LRDP and usual care in an all-comers patient population (including patients with high bleeding risk, HBR) undergoing PCI with unrestrictive use of the HT Supreme sirolimus-eluting stent. Patients will be randomized to either angio-based physiology guidance angio-FFR (Quantitative Flow Ratio and coronary angiography-derived FFR, caFFR) or local routine diagnostic procedure (LRDP) and usual care. Patients will be treated with 1-year P2Y12 inhibitor monotherapy after 1-month of dual-antiplatelet therapy in approximately 2540 (2*1270) patients. All patients (both cohorts) must receive dual anti-platelet therapy, being aspirin (ASA) and ticagrelor for 1 month, followed by 11 months of ticagrelor only (i.e. monotherapy). At 1 year, ticagrelor monotherapy is replaced by aspirin monotherapy or left to the discretion of the operator.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2540 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 3.
- Kezdés
- 2021. nov. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan.
- Fő szponzor
- National University of Ireland, Galway, Ireland
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT04923191
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 2540
- 2021. nov. 12. és az elsődleges befejezés (2026. jan.) között
- 19 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential according to local practice);
- Known intolerance to cobalt chromium, and medications such as sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin or P2Y12 inhibitors;
- Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 3 years;
Más betegség
- Active pathological bleeding;
- History of intracranial haemorrhage.
Laborértékek
- Planned major elective surgery requiring discontinuation of (dual)anti platelet therapy (DAPT) within 12 months of procedure;
Egyéb
- Currently participating in another trial and not yet at its primary endpoint;
Kiket keres a vizsgálat
- Patient has chronic stable angina, acute coronary syndromes or silent ischemia;
- Presence of one or more coronary artery stenoses of ≥50% (by visual assessment) in a native coronary artery (with or without prior stent/other device treatment) or in a saphenous venous or arterial bypass conduit suitable for coronary stent implantation;
- The vessel should have a reference vessel diameter of at least 2.25 mm by visual assessment (no limitation on the number of treated lesions, vessels, or lesion length);
- Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Ethical Committee and is willing to comply with all protocol-required (follow-up) evaluations.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (19)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ASZ Aalst | Aalst | Belgium | Toboroz |
| OLVZ Aalst | Aalst | Belgium | Toboroz |
| Imelda Ziekenhuis | Bonheiden | Belgium | Toboroz |
| CHU Charleroi | Charleroi | Belgium | Toboroz |
| Jessa Hospital Hasselt | Hasselt | Belgium | Toboroz |
| Hospital Clínico de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Lucas Augusti Hospital | Lugo | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico Universitario of Valladolid | Valladolid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo) | Vigo | Spanyolország | Toboroz |
| Barts Health NHS Trust, London | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Freeman Hospital | Newcastle | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University Hospitals Southampton | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University Hospital Galway | Galway | Írország | Toboroz |
| OLVG Amsterdam | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede | Enschede | Hollandia | Toboroz |
| UMC Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Leeuwarden | Hollandia | Toboroz |
| Maasstad Ziekenhuis | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Den Haag Ziekenhuis | The Hague | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.