NCT04924075Toboroz2. fázis
Belzutifan/MK-6482 for the Treatment of Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations (MK-6482-015)
A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482, Formerly PT2977) Monotherapy in Participants With Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Advanced Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a study to evaluate the efficacy and safety of belzutifan monotherapy in participants with advanced pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), pancreatic neuroendocrine tumor (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated tumors, advanced wt (wild-type) gastrointestinal stromal tumor (wt GIST), or advanced solid tumors with hypoxia inducible factor-2 alpha (HIF-2α) related genetic alterations. The primary objective of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of belzutifan per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 355 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 8.
- Kezdés
- 2021. aug. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2032. nov. 18.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- NCT-szám
- NCT04924075
- EU CT-szám
- 2023-504853-11-00
- EudraCT-szám
- 2020-005028-13
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 355
- 2021. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2032. nov. 18.) között
- 84 helyszín, 22 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Male and female participants at least 12 years of age (at least 18 years of age for Cohort B1)
- Diagnosis of one of the following: Advanced/metastatic pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), pancreatic neuroendocrine tumors (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) disease associated localized tumors, or advanced wild-type gastrointestinal stromal tumor (wt GIST) or advanced solid tumors with Hypoxia Inducible Factor- 2 alpha subunit (HIF-2α) related genetic alterations
- Cohort B1: VHL Disease-associated tumors:
- Have a diagnosis of VHL disease as determined by a germline test locally and/or clinical diagnosis
- Must be ≥18 years of age
- Has a life expectancy of at least 3 months
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Unable to swallow orally administered medication or has a disorder that might affect the absorption of belzutifan
- History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years
- Any of the following: A pulse oximeter reading <92% at rest, or requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
- Clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass (CABG) or Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) ≤6 months from study entry, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Received prior treatment (except somatostatin analogs) with chemotherapy, targeted therapy, biologics, or other investigational therapy within the past 4 weeks of first dose of study intervention
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (84)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Royal Melbourne Hospital (Site 1602) | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
| Prince of Wales Hospital-Medical Oncology (Site 1601) | Randwick | Ausztrália | Toboroz |
| Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre (Site 0203) | Calgary | Kanada | Toboroz |
| Princess Margaret Cancer Centre (Site 0202) | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Fundación Arturo López Pérez (Site 2200) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Centro de Oncología de Precisión (Site 2203) | Santiago | Chile | Fut, nem toboroz |
| Peking University First Hospital-Urology (Site 1900) | Beijing | Kína | Fut, nem toboroz |
| West China Hospital of Sichuan University (Site 1906) | Chengdu | Kína | Befejeződött |
| Sun Yat-sen University Cancer Center (Site 1905) | Guangzhou | Kína | Fut, nem toboroz |
| Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1904) | Shanghai | Kína | Fut, nem toboroz |
| Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism (Site 0503) | Berlin | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology (Site 0505) | Düsseldorf | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Freiburg (Site 0504) | Freiburg im Breisgau | Németország | Toboroz |
| Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division (Site 0501) | München | Németország | Befejeződött |
| Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes (Site 0500) | Würzburg | Németország | Toboroz |
| Rigshospitalet-Department of Endocrinology (Site 0303) | Copenhagen | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Rigshospitalet (Site 0304) | Copenhagen | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Odense Universitetshospital (Site 0302) | Odense C | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1100) | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology (Site 1103) | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center-Oncology (Site 1102) | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology (Site 1101) | Oviedo | Spanyolország | Toboroz |
| Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre (Site 0407) | Le Kremlin-Bicêtre | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Edouard Herriot-oncologie (Site 0405) | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes-Oncology (Site 0406) | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin (Site 0404) | Paris | Franciaország | Toboroz |
| CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition (Site 0402) | Strasbourg | Franciaország | Toboroz |
| Gustave Roussy (Site 0403) | Villejuif | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Addenbrooke's Hospital (Site 1309) | Cambridge | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre (Site 1308) | Glasgow | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Hammersmith Hospital-Medical Oncology (Site 1304) | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Free Hospital (Site 1302) | London | Egyesült Királyság | Fut, nem toboroz |
| Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály (Site 0600) | Budapest | Magyarország | Toboroz |
| Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism (Site 1400) | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Sourasky Medical Center (Site 1401) | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola (Site 0708) | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology (Site 0701) | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe (Site 0700) | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi (Site 0709) | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica (Site 0705) | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia (Site 0704) | Naples | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica (Site 0706) | Siena | Olaszország | Toboroz |
| Centro Ricerche Cliniche di Verona (Site 0703) | Verona | Olaszország | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital (Site 1802) | Chuo-ku | Japán | Fut, nem toboroz |
| Kyoto University Hospital (Site 1806) | Kyoto | Japán | Fut, nem toboroz |
| Kochi Medical School Hospital (Site 1807) | Nankoku | Japán | Fut, nem toboroz |
| Hokkaido University Hospital (Site 1800) | Sapporo | Japán | Fut, nem toboroz |
| Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center (Site 1803) | Tokyo | Japán | Fut, nem toboroz |
| Yokohama City University Hospital (Site 1804) | Yokohama | Japán | Fut, nem toboroz |
| Seoul National University Hospital (Site 2001) | Jongno-gu | Dél-Korea | Befejeződött |
| Asan Medical Center (Site 2000) | Songpa-gu | Dél-Korea | Fut, nem toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht (Site 1530) | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet (Site 2400) | Oslo | Norvégia | Fut, nem toboroz |
| START Lisbon - Hospital de Santa Maria (Site 2601) | Lisbon | Portugália | Toboroz |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. (Site 2600) | Porto | Portugália | Toboroz |
| Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery (Site 0809) | Moscow | Oroszország | Befejeződött |
| Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF (Site 0801) | Moscow | Oroszország | Fut, nem toboroz |
| Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (Site 0805) | Saint Petersburg | Oroszország | Befejeződött |
| Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy (Site 0803) | Saint Petersburg | Oroszország | Fut, nem toboroz |
| GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary (Site 0804) | Ufa | Oroszország | Befejeződött |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit (Site 1204) | Gothenburg | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Skanes University Hospital Lund (Site 1200) | Lund | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna (Site 1202) | Stockholm | Svédország | Befejeződött |
| Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar (Site 1201) | Uppsala | Svédország | Fut, nem toboroz |
| National Cancer Centre Singapore (Site 1700) | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. (Site 0904) | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Hacettepe Universitesi-oncology hospital (Site 0901) | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Ege University Medicine of Faculty (Site 0900) | Bornova | Törökország | Toboroz |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology (Site 0902) | Istanbul | Törökország | Befejeződött |
| Baskent University Adana Training Hospital (Site 0906) | Yüreğir | Törökország | Toboroz |
| University of Michigan (Site 0126) | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics (Site 0108) | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| National Institutes of Health (Site 0125) | Bethesda | Egyesült Államok | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital (Site 0111) | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (Site 0130) | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center (Site 0112) | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Iowa (Site 0104) | Iowa City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cedars-Sinai Medical Center (Site 0110) | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| SCRI Oncology Partners (Site 7000) | Nashville | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Vanderbilt University Medical Center (Site 0107) | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0123) | New York | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc (Site 0127) | Philadelphia | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Washington University-Internal Medicine/Oncology (Site 0124) | St Louis | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville (Site 0134) | Warrenville | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.