NCT04926103Toboroz
Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis
Screening Donors for a Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis: Evaluating Efficacy and Long-term Effects. the FUEL Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases. It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients. We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients. Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation. We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. máj. 12.
- Kezdés
- 2022. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt. 1.
- Fő szponzor
- Hamilton Health Sciences Corporation
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT04926103
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2022. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2028. okt. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Increase in medical therapy for UC in the last 12 weeks. Continued treatment with 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine or anti-TNF therapy (e.g. infliximab) will be permitted if taken at stable dose for ≥12 weeks prior to randomization. Relapse on a stable dose (same dose for at least 2 weeks) or a tapering dose of steroids will also be permitted provided the dose of steroid is not increased again. Stable intake of probiotic therapy also permitted.
- Antibiotic therapy in the last 30 days.
Más betegség
- Severe comorbid medical illness
- Any condition, in the opinion of the investigator, that the treatment may pose a health risk to the subject.
Laborértékek
- Patients with clinically significant hepatic dysfunction at the time of screening: ALT > 5 times the upper normal range.
- Patients with clinically significant renal dysfunction at the time of screening: serum creatinine > 300 µmol/L
Egyéb
- Participating in another intervention study for UC
- Unable to give informed consent
- Severe UC requiring hospitalization.
- Pregnant women.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 18 or over
- Active UC defined as a Mayo score (7) >3
- A Mayo endoscopic score (7) >0
- Females of child-bearing potential must be willing and able to use acceptable contraception as per Appendix III. II. b. Toxicity section of the Health Canada Guidance
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hamilton Health Sciences , Mcmaster University | Hamilton | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.