NCT04931342Fut, nem toboroz2. fázis
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Biomarker-Driven Therapies in Patients With Persistent or Recurrent Rare Epithelial Ovarian Tumors
A Phase II, Open-Label, Multicenter, Platform Study Evaluating the Efficacy and Safety of Biomarker-Driven Therapies in Patients With Persistent or Recurrent Rare Epithelial Ovarian Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the efficacy and safety of multiple biomarker-selected treatments in patients with persistent or recurrent rare epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal tumors. Enrollment will take place in two phases: a preliminary phase followed by a potential expansion phase.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 176 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 9.
- Kezdés
- 2021. okt. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 28.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT04931342
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 176
- 2021. okt. 7. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 28.) között
- 41 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Persistent or recurrent EOC that meets the following criteria: Histologically confirmed non-high-grade serous, non-high-grade endometrioid epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, including but not limited to low-grade serous ovarian carcinoma, clear cell carcinoma, mucinous carcinoma, carcinosarcoma, undifferentiated carcinoma, seromucinous carcinoma, malignant Brenner tumors, Grades 1 or 2 endometrioid carcinoma, mesonephric-like adenocarcinoma and small cell carcinoma of the ovary, hypercalcemic type (SCCOHT). Disease that is not amenable to curative surgery
- Measurable disease (at least one target lesion) according to RECIST v1.1
- Previous treatment with one to four lines of therapy, at least one of which was platinum-based. Hormonal therapy does not count as a line of therapy.
- Platinum-resistant disease, defined as disease progression during or within 6 months of last platinum therapy, with the following exception: Participants with primary platinum-refractory disease are excluded.
- Submission of a representative tumor specimen that is suitable for next-generation sequencing (NGS) testing and estrogen receptor immunohistochemistry (ER IHC) to determine treatment arm assignment and for central pathology review.
- Submission of the local pathology report and, if available, any associated stained slides that supported the local diagnosis of the histology (to be used for central pathology review)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and end-organ function
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs (if applicable)
- In addition to the general inclusion criteria above, participants must meet all of the arm-specific inclusion criteria for the respective arm
- General Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeed during the study
- Primary platinum-refractory disease, defined as progression during or within 4 weeks after the last dose of the first-line platinum treatment
- Histologic diagnosis of high-grade serous or high-grade endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
- Current diagnosis of solely borderline epithelial ovarian tumor
- Current diagnosis of non-epithelial ovarian tumors
- Current diagnosis of synchronous primary endometrial cancer
- Prior history of primary endometrial cancer, with the following exception: a prior diagnosis of primary endometrial cancer is permitted if it meets all of the following conditions: Stage IA, no lymphovascular invasion, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grade 1 or 2, not a high-grade subtype.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Treatment with chemotherapy, radiotherapy, antibody therapy or other immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Treatment with hormonal therapy within 14 days prior to initiation of study treatment
- In addition to the general exclusion criteria above, participants can not meet any of the arm-specific exclusion criteria for the respective arm
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (41)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cabrini Hospital | Malvern | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| McGill University Health Centre Glen Site | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Princess Margaret Cancer Center | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hôpitaux universitaires de Genève | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Gynekologicko-porodnicka klinika | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Mannheim | Mannheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| Institutio Catalan De Oncologia | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz | Besançon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre François Baclesse | Caen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Groupe Hospitalier Diaconesses | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Eugène Marquis | Rennes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| ICO - Site René Gauducheau | Saint-Herblain | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Claudius Regaud | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Western General Hospital | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari | Bari | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS S. Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Tumori Napoli | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Rome | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| LLC Medscan | Moskva | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Oncology Associates | Norfolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Helen Diller Family CCC | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Oncology- Gulf Coast | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.