NCT04933695Befejeződött2. fázis
Sotorasib (AMG 510) in Subjects with NSCLC with KRASG12C Mutation in Need of First-Line Treatment
A Phase 2, Multicenter, Open-label Study of Sotorasib (AMG 510) in Subjects with Stage IV NSCLC whose Tumors Harbor a KRASG12C Mutation in Need of First-Line Treatment (CodeBreak 201)
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2025. júl. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the tumor objective response rate (ORR) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 criteria in subjects who receive sotorasib at either 960mg daily (QD) or 240 mg QD whose tumors are programmed death-ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) < 1% and /or harbor a serine /threonine kinase 11 (STK11) co-mutation, in a subgroup of subjects with PD-L1 <1% and in a sub-group of subjects with STK11 co-mutation
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 23 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 19.
- Kezdés
- 2021. dec. 23.
- Fő szponzor
- Amgen Inc.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT04933695
- EU CT-szám
- 2024-511189-36-00
- EudraCT-szám
- 2021-002638-18
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 23
- 7 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of proton-pump inhibitors (PPIs), histamine (H2) receptor antagonistes (H2RA), strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) or known CYP3A4 sensitive substrates or P-gp substrates
- Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of study day 1
- Unable to take oral medication
Más betegség
- Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology.
- Myocardial infarction within 6 months of study day 1
Egyéb
- Active brain metastases from non-brain tumors
- Unable to receive both iodinated contrast for computed tomorgraphy (CT) scans and gadolinium contrast for magnetic resonance imagine (MRI) scans
Kiket keres a vizsgálat
- Adult 18 years or older with NSCLC
- Untreated Stage IV metastatic disease. Participants who received adjubant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed greter than 12 months prior to the deveolpment of metastatic disease
- Pathologically documented metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation (local confirmation)
- Programmed death-ligand 1 (PD0L1) TPS Score less than 1 percent and or serine threonine kinase 11 (STK11) co-mutation (local confirmation)
- Eastern Cooperatiove Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
- No active brain metastases
- Measurable disease per investigator interpretation using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Befejeződött |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Befejeződött |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Befejeződött |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Region Gaevleborg | Gavle | Svédország | Befejeződött |
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.