NCT04935567Toborzás még nem indult
PRediction of Vagal Nerve Stimulation EfficaCy In Drug-reSistant Epilepsy
PRediction of Vagal Nerve Stimulation EfficaCy In Drug-reSistant Epilepsy: Prospective Study for Pre-implantation Prediction
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. jún. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Vagal nerve stimulation (VNS) can be indicated in patients with drug-resistant epilepsy who are not eligible for resective epilepsy surgery with responders rates about 50% (≥50% seizure reduction). At the moment, there is not a widely-accepted possibility to predict VNS efficacy in a given patient based on pre-implantation data, which can lead to unnecessary surgery and improper allocation of financial resources. The principal aim of PRECISE (PRediction of vagal nerve stimulation EfficaCcy In drug-reSistant Epilepsy) study is to verify the predictability of VNS efficacy by analysis of pre-implantation routine EEG. The PRECISE relies on the results of our previous work, which developed a statistical classifier for VNS response (responders vs. non-responders) based on differences in EEG power spectra dynamics (Pre-X-Stim). PRECISE is designed as a prospective multicentre study in which patients indicated to VNS therapy will be recruited. Patients will be classified as predicted responders vs. predicted non-responders using pre-implantation EEG analyses. After the first and the second year of the study, the real-life outcome (responder vs. non-responder) will be determined. The real-life outcome and predicted outcome will be compared in terms of accuracy, specificity, and sensitivity. In the meantime, the patients will be managed according to the best clinical practice to obtain the best therapeutical response.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. máj. 18.
- Kezdés
- 2021. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 31.
- Fő szponzor
- Masaryk University
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT04935567
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 120
- 2021. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- The indication and planning of resection brain surgery as a treatment option for drug-resistant epilepsy. If a patient clearly demonstrates his refusal of resection surgery, he/she can be included in the study.
- The presence of psychogenic non-epileptic seizures which cannot be reliably distinguished from epileptic seizures by a patient/family member/caregiver.
- The presence of other condition which can resemble epileptic seizures which cannot be reliably distinguished from epileptic seizures by a patient/family member/caregiver.
- Metabolic condition or other diseases, in which the increase of seizure frequency is expectable.
Egyéb
- The inability of a patient to take regular visits which are required for VNS parameters settings or the study
- Life expectancy shorter than two years
Kiket keres a vizsgálat
- Drug-resistant epilepsy indicated to VNS based on clinical decision.
- Drug-resistant epilepsy is defined as a failure of adequate trials of two tolerated, appropriately chosen, and used antiepileptic drug schedules (whether as monotherapy or in combination) to achieve sustained seizure freedom (Kwan et al., 2010).
- Age ≥ 18 years
- Availability to record 20 minutes of EEG with photic stimulation, hyperventilation, and eye-opening/closing according to the pre-defined protocol.
- Availability of seizure diaries at least three months before VNS implantation OR reliable information about seizure frequency at least three months before VNS implantation
- The ability of a patient/family member/caregiver to record seizures precisely into seizure diaries OR the ability of a patient/family member/caregiver to report seizures precisely different ways.
- In cases with very high seizure frequency (several seizures per day), it is acceptable to report only the days without any seizures.
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital St. Anne´s Brno | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.