NCT04942730Befejeződött2. fázis

Benadamustine, Fludarabine and Busulfan Conditioning in Recipients of Haploidentical Stem Cell Transplantation (FluBuBe)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 7.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation irrespective of the conditioning and graft-versus-host disease prophylaxis is associated with high frequency of primary and secondary graft failure. Different technologies of with replete or depleted graft are associated with 10-20% of graft failures. Fludarabine and busulfan conditioning is the most commonly used approach for a variety of disease. Furthermore combination of fludarabine and bendamustine was sufficient to facilitate engraftment in patients with chronic lymphocytic leukemia and lymphomas. The aim of the study is to evaluate whether addition of bendamustine to fladarabine and busulfan conditioning reduces the risk of primary graft failure after haploidentical allograft.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 50 (tényleges)
Első benyújtás: 2021. jún. 21.
Kezdés: 2021. jan. 21.
Elsődleges befejezés: 2024. ápr. 30.
Fő szponzor: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Betegségek: Akut limfoid leukémia (ALL), Akut mieloid leukémia (AML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS), Mieloproliferatív neopláziák
NCT-szám: NCT04942730

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Bevont résztvevők: 50
2021. jan. 21. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 30.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Titer of anti-HLA antibodies ≥ 5000 at the time of inclusion

Más betegség

Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent

Laborértékek

Moderate or severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction <50%
Severe organ dysfunction: AST or ALT >5 upper normal limits, bilirubin >1.5 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
Creatinine clearance < 60 mL/min

Egyéb

Moderate or severe decrease in pulmonary function, FEV1 <70% or DLCO<70% of predicted
Respiratory distress >grade I
Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
Karnofsky index <30%
Pregnancy

Kiket keres a vizsgálat

Patients must have an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with myeloablative conditioning for malignant disease
Patients with 5-9/10 HLA-matched related donor available. The donor and recipient must be identical by the following genetic loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, and HLA-DQB1.
Peripheral blood stem cells or bone marrow as a graft source
No second malignancies requiring treatment
No severe concurrent illness

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
RM Gorbacheva Research Institute	Saint Petersburg	Oroszország	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.