NCT04943757Befejeződött2. fázis
Post-transplantation Benadamustine and Cyclophosphamide in Patients With Refractory Myeloid Malignancies
Graft-versus-host Disease Prophylaxis With Combination of Post-transplantation Benadamustine and Cyclophosphamide in Patients With Refractory Myeloid Malignancies (PTBCy)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prognosis of patients undergoing salvage allogeneic stem cell transplantation for refractory leukemia or other refractory myeloid malignanies is poor. One of the approaches to augment graft-versus-leukemia effect the use of post-transplantation bendamustine in graft-versus-host disease prophylaxis. Despite high frequency of responses and durable remissions after this approach majority of patients develop a serious complication - cytokine release syndrome, which can be life-threatening in some patients. On the other hand post-transplantation cyclophocphamide was reported to abort cytokine release syndrome that sometimes occurs after graft transfusion in patients after haploidentical graft transfusion. The aim of this study is to evaluate if the combination of post-transplantation bendamustine (PTB) and post-transplantation cyclophosphamide (PTCY) facilitates comparable graft-versus leukemia effect to PTB, but with better safety profile and reduced incidence of severe cytokine release syndrome.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 21.
- Kezdés
- 2021. jan. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 30.
- Fő szponzor
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Krónikus mieloid leukémia (CML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS), Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT04943757
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 50
- 2021. jan. 21. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
- Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent
Laborértékek
- Moderate or severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction <50%
- Severe organ dysfunction: AST or ALT >5 upper normal limits, bilirubin >1.5 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
- Creatinine clearance < 60 mL/min
Egyéb
- Moderate or severe decrease in pulmonary function, FEV1 <70% or DLCO<70% of predicted
- Respiratory distress >grade I
- Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
- Karnofsky index <30%
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Patients with 5-10/10 HLA-matched related or unrelated donor available. The donor and recipient must be identical by the following genetic loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, and HLA-DQB1.
- Peripheral blood stem cells or bone marrow as a graft source
- Diagnosis:
- Acute myeloid leukemia Chronic myeloid leukemia, Ph+ Myelodysplastic Syndromes Myeloprolipherative neoplasms
- Salvage hematopoietic stem cell transplantation defined as:
- Acute myeloid leukemia: >5% of clonal blasts despite adequate previous induction therapy or allogeneic stem cell transplantation Myelodysplastic Syndrome: >10% of blasts despite previous therapy with -7 or complex karyotype, or p53 mutation Chronic myeloid leukemia: blast crisis or acceleration phase despite at least 3 previous lines of TKIs Myeloprolipherative neoplasms : high tumor burden despite previous therapy, including >20 000 WBC/ ul or splenomegaly >15 cm
- No severe concurrent illness
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| RM Gorbacheva Research Institute | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.