NCT04951609Leállítva1. fázis
A Study of Seltorexant as Adjunctive Therapy to Antidepressants in Adolescents With Major Depressive Disorder Who Have an Inadequate Response to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) and Psychotherapy
A Short-term Exploratory Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Seltorexant as Adjunctive Therapy to Antidepressants in Adolescents With Major Depressive Disorder Who Have an Inadequate Response to SSRI Monotherapy and Psychotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 27.
Megadott ok: Following discussion on pediatric strategy with HAs, it was determined that we have sufficient data to inform next steps for the seltorexant pediatric program.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of Seltorexant as adjunctive therapy to an antidepressant in adolescents with major depressive disorder (MDD) in the short-term compared with placebo.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 31 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 30.
- Kezdés
- 2021. szept. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 8.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT04951609
- EudraCT-szám
- 2021-000567-77
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has current the diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition (DSM-5) diagnosis of conduct disorder, intellectual disability, autism spectrum disorder, borderline personality disorder, somatoform disorders, or fibromyalgia. A prior history of one or more of these disorders is allowed as long as the disorder(s) are currently stable and major depressive disorder (MDD) is not secondary to the original diagnosis. Has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or bipolar disorder
Más betegség
- Has a history of liver or renal insufficiency, significant cardiac (example, congenital heart disease, cardiomyopathy, or tachyarrhythmias), vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine (including uncontrolled hyperthyroidism), neurologic (including seizure disorder), hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances. Stable medical conditions are allowed
- Has a significant primary sleep disorder (example, obstructive sleep apnea, parasomnias) at screening but participants with insomnia or hypersomnia disorders are allowed
- At significant risk of committing suicide based on history or according to the investigator's experience, or based on active suicidal ideation, intent or plan, item 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within the past 3 months or a history of suicidal behavior within the last 6 months
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to seltorexant or its excipients
Kiket keres a vizsgálat
- Has inadequate response to trial of at least 1, but no more than 2 antidepressant treatments during the current major depressive episode including their current antidepressant fluoxetine or escitalopram (SSRI). Inadequate response is determined as less than (<) 50 percentage (%) symptom reduction after adequate antidepressant treatment for at least 6 weeks at or above the minimum therapeutic dose prior to screening
- Has had access to adequate psychotherapy in the current depressive episode (based on investigator judgement/local guidance) prior to randomization
- Must have Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score greater than or equal to (>=) 48 at screening and >=40 at the baseline visit
- Participants weighing between fifth and ninety-fifth percentile for age and sex. Obese participants greater than ninety-fifth percentile and underweight participants below fifth percentile may participate following medical clearance, as long as their baseline weight is >=30 kilograms (kg)
- A female participant of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline
Életkor a regiszterben: 12 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (23)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hosp. Sant Joan de Deu | Esplugues de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Univ. de Navarra Madrid | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Ramon Y Cajal | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Corporacio Sanitari Parc Tauli | Sabadell | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| G.Gaslini Institute | Genova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Pediatrico Bambin Gesu' | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research Center, Inc. | Anaheim | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Cincinnati Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarkis Clinical Trials | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baber Research Group | Naperville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| APG Research, LLC | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southwest Autism Research and Resource Center | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California At San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Family Psychiatry of The Woodlands | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CincyScience | West Chester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.