Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04951609Leállítva1. fázis

A Study of Seltorexant as Adjunctive Therapy to Antidepressants in Adolescents With Major Depressive Disorder Who Have an Inadequate Response to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) and Psychotherapy

A Short-term Exploratory Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Seltorexant as Adjunctive Therapy to Antidepressants in Adolescents With Major Depressive Disorder Who Have an Inadequate Response to SSRI Monotherapy and Psychotherapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 27.

Megadott ok: Following discussion on pediatric strategy with HAs, it was determined that we have sufficient data to inform next steps for the seltorexant pediatric program.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of Seltorexant as adjunctive therapy to an antidepressant in adolescents with major depressive disorder (MDD) in the short-term compared with placebo.

Állapot (regiszter)
Leállítva
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
31 (tényleges)
Első benyújtás
2021. jún. 30.
Kezdés
2021. szept. 2.
Elsődleges befejezés
2024. ápr. 8.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
Betegségek
Depresszió
NCT-szám
NCT04951609
EudraCT-szám
2021-000567-77

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has current the diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition (DSM-5) diagnosis of conduct disorder, intellectual disability, autism spectrum disorder, borderline personality disorder, somatoform disorders, or fibromyalgia. A prior history of one or more of these disorders is allowed as long as the disorder(s) are currently stable and major depressive disorder (MDD) is not secondary to the original diagnosis. Has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or bipolar disorder

Más betegség

  • Has a history of liver or renal insufficiency, significant cardiac (example, congenital heart disease, cardiomyopathy, or tachyarrhythmias), vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine (including uncontrolled hyperthyroidism), neurologic (including seizure disorder), hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances. Stable medical conditions are allowed
  • Has a significant primary sleep disorder (example, obstructive sleep apnea, parasomnias) at screening but participants with insomnia or hypersomnia disorders are allowed
  • At significant risk of committing suicide based on history or according to the investigator's experience, or based on active suicidal ideation, intent or plan, item 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within the past 3 months or a history of suicidal behavior within the last 6 months
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to seltorexant or its excipients

Kiket keres a vizsgálat

  • Has inadequate response to trial of at least 1, but no more than 2 antidepressant treatments during the current major depressive episode including their current antidepressant fluoxetine or escitalopram (SSRI). Inadequate response is determined as less than (<) 50 percentage (%) symptom reduction after adequate antidepressant treatment for at least 6 weeks at or above the minimum therapeutic dose prior to screening
  • Has had access to adequate psychotherapy in the current depressive episode (based on investigator judgement/local guidance) prior to randomization
  • Must have Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score greater than or equal to (>=) 48 at screening and >=40 at the baseline visit
  • Participants weighing between fifth and ninety-fifth percentile for age and sex. Obese participants greater than ninety-fifth percentile and underweight participants below fifth percentile may participate following medical clearance, as long as their baseline weight is >=30 kilograms (kg)
  • A female participant of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline

Életkor a regiszterben: 12 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (23)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hosp. Sant Joan de DeuEsplugues de LlobregatSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Gral. Univ. Gregorio MaranonMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Clinica Univ. de Navarra MadridMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Univ. Ramon Y CajalMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Univ. Pta. de Hierro MajadahondaMajadahondaSpanyolországIsmeretlen állapot
Corporacio Sanitari Parc TauliSabadellSpanyolországIsmeretlen állapot
South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Warneford Hospital, NIHR Clinical Research FacilityOxfordEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
G.Gaslini InstituteGenovaOlaszországIsmeretlen állapot
Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'RomaOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'RomaOlaszországIsmeretlen állapot
Advanced Research Center, Inc.AnaheimEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Cincinnati Medical CenterCincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Texas Southwestern Medical CenterDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Sarkis Clinical TrialsGainesvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Baber Research GroupNapervilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Vanderbilt UniversityNashvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Yale UniversityNew HavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
APG Research, LLCOrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Southwest Autism Research and Resource CenterPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California At San DiegoSan DiegoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Family Psychiatry of The WoodlandsThe WoodlandsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CincyScienceWest ChesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.