NCT04951986Fut, nem toboroz3. fázis
Testing New Strategies for Patients Hospitalised With HIV-associated Disseminated Tuberculosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The New Strat-TB trial is a superiority Phase III randomised control clinical trial with a 2X2 factorial design. The main aim of the study is to assess the efficacy and safety of high dose rifampicin and levofloxacin for 14 days in addition to standard TB therapy with or without steroids among adults hospitalized with HIV-associated disseminated tuberculosis. The investigators hypothesize that intensified treatment with increased rifampicin doses at 35 mg/kg plus levofloxacin will more rapidly reduce the mycobacterial load. The investigators also hypothesize that steroids will have an immune-modulatory effect and dampen the activation of the innate immune system. The investigators hypothesize that these two strategies will lead to improved survival in patients hospitalized with HIV-associated disseminated tuberculosis.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 732 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jún. 30.
- Kezdés
- 2021. aug. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 15.
- Fő szponzor
- University of Cape Town
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04951986
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 732
- 2021. aug. 11. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 15.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving corticosteroids or other immunosuppressive therapy
- Patients established on ART with Protease Inhibitor based regimen who cannot be switched to a dolutegravir based regimen
Más betegség
- Active or recent SARS-CoV-2 infection
- Current malignancy requiring active treatment (including any Kaposi sarcoma lesions)
- Any condition in the opinion of the investigator for which participation would increase risk to the patient
Laborértékek
- ALT >120 IU/L or total bilirubin >34 μmol/L
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding
- TB treatment within the last 1 month or more than 2 doses of TB treatment
- Rifampicin resistance
- Neurological TB
- Plasma CrAg positive or cryptococcal meningitis
- Diabetic ketoacidosis or Hyperosmolar Non-ketotic acidosis
Kiket keres a vizsgálat
- Aged >18
- HIV infection
- Disseminated TB confirmed by one or more of the following tests being positive
- Lysed blood Xpert Ultra positive for MTB
- Concentrated urine Xpert Ultra positive for MTB
- Urine Alere LAM positive
- Hospital clinical team made decision to initiate TB treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.