NCT04955899Toboroz
Safety of Splenic Stimulation for RA
A Single Arm Pilot Study to Evaluate the Safety and Feasibility of Splenic Nerve Stimulation in Patients With Rheumatoid Arthritis Using an Active Implantable Device
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the safety and tolerability of stimulating the splenic neurovascular bundle (NVB) with the Galvani System, which consists of a lead, implantable pulse generator, external components and accessories. Participants eligible for implant will have active rheumatoid arthritis (RA) and have an inadequate response or intolerance to at least two biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs) or JAK inhibitors (JAKis). Five participants will be implanted with the device and receive neurostimulation for 12 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 5.
- Kezdés
- 2021. okt. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr.
- Fő szponzor
- Galvani Bioelectronics
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT04955899
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 5
- 2021. okt. 20. és az elsődleges befejezés (2029. ápr.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV); current acute or chronic hepatitis B or hepatitis C; previous hepatitis B.
- Previous splenectomy
- Any investigational small molecule drug or biological within 2 weeks or 2 half-lives whichever is longer, before surgery.
Más betegség
- Significant psychiatric disease or substance abuse.
- History of unilateral or bilateral vagotomy.
- Active or latent tuberculosis
- Currently implanted electrically active medical devices (e.g., cardiac pacemakers, automatic implantable cardioverter-defibrillators).
- Uncontrolled other inflammatory diseases
- Current/recurrent infections that in the opinion of the PI risk>benefit.
- History of cancer within the past 5 years, except non-malignant skin cancer.
Egyéb
- Inability to provide informed consent.
- Chronic use of morphine or oxicodone
Kiket keres a vizsgálat
- Adult-onset RA of at least six months duration
- Male or female participants, 22-75 years of age
- Active RA
- Inadequate Response to at least 2 biologic DMARDs and/or JAK- inhibitors (JAKis)
- Have an appropriate washout from previously used biological DMARDs or JAKi
- A female participant should have no child-bearing potential
Életkor a regiszterben: 22 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Greater Glasgow Health Board | Glasgow | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.