NCT04960709Fut, nem toboroz3. fázis

Treatment Combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab and Enfortumab Vedotin in Patients With Muscle Invasive Bladder Cancer Ineligible to Cisplatin or Who Refuse Cisplatin

A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in Combination With Enfortumab Vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin or Who Refuse Cisplatin Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer (VOLGA)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

A global phase 3, multicenter, randomized, trial, to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in combination with Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in combination with Enfortumab Vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin or who refuse Cisplatin based chemotherapy Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer. The goal of the study is to explore the triplet combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or the duplet combination of Durvalumab and Enfortumab vedotin in terms of efficacy and safety compared to the current Standard Of Care (SOC). VOLGA trial consists of two parts: Safety Run-In and Main Study. In total the study aims to enroll approximately 677 patients, who will receive triplet combination, duplet combination or currently approved SOC in the main study. In the main part of the trial there is two out of three chances of being on a treatment arm and the treatment is assigned at random by a computer system. In this trial patients in the two treatment arms will receive either 3 cycles of neoadjuvant Durvalumab + Enfortumab Vedotin and 2 cycles of Tremelimumab or Durvalumab + Enfortumab vedotin and after surgery both treatment arms will receive either adjuvant Durvalumab or adjuvant Durvalumab and 1 cycle of Tremelimumab.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 712 (tényleges)
Első benyújtás: 2021. jún. 17.
Kezdés: 2021. aug. 5.
Elsődleges befejezés: 2026. márc. 2.
Fő szponzor: AstraZeneca
Betegségek: Hólyagrák
NCT-szám: NCT04960709
EU CT-szám: 2023-507342-84-00
EudraCT-szám: 2020-005452-38

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 712
2021. aug. 5. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 2.) között
184 helyszín, 25 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), including but not limited to other anti-CTLA-4, anti--PD-1, anti PD-L1, or anti-PD-L2 antibodies.
Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of IPs.

Más betegség

Evidence of lymph node (N2+) or metastatic TCC/UC disease at the time of screening.
Active infection
Uncontrolled intercurrent illness

Kiket keres a vizsgálat

Histologically or cytologically documented muscle-invasive UC of the bladder.
Participants with transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies;
Participants with MIBC clinical tumor (T) stage T2-T4aN0/1M0 or UC of the bladder with clinical state T1N1M0 (participants with T1 stage are allowed only with N1 disease)
Participants should also have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for the treatment of MIBC or bladder UC.
Medically fit for cystectomy and able to receive neoadjuvant therapy;
Patients who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of MIBC;
ECOG performance status of 0,1,2 at enrollment.
Availability of tumor sample prior to study entry;
Must have a life expectancy of at least 12 weeks at randomization.
Cisplatin-ineligible, following criteria based on Galsky et al 2011 OR Refuse cisplatin based chemotherapy (must be documented in the medical records)

Életkor a regiszterben: 18 év – 130 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (184)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
-	Buenos Aires	Argentína	Ismeretlen állapot
-	CABA	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Ciudad de Buenos Aires	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Pergamino	Argentína	Ismeretlen állapot
Medical University of Graz	Graz	Ausztria	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Krems	Krems An Der Donau	Ausztria	Fut, nem toboroz
Ordensklinikum Linz GmbH	Linz	Ausztria	Fut, nem toboroz
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH	Salzburg	Ausztria	Fut, nem toboroz
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien	Vienna	Ausztria	Fut, nem toboroz
Medical University of Vienna	Vienna	Ausztria	Fut, nem toboroz
Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH	Wiener Neustadt	Ausztria	Fut, nem toboroz
-	Barretos	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Curitiba	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Fortaleza	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Porto Alegre	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Rio de Janeiro	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Santa Maria	Brazília	Ismeretlen állapot
-	São Paulo	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Uberlândia	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Abbotsford British Columbia	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Québec	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Sherbrooke	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Santiago	Chile	Ismeretlen állapot
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH	Bielefeld	Németország	Fut, nem toboroz
Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH	Bochum	Németország	Fut, nem toboroz
University Hospital Cologne AöR	Cologne	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR	Duesseldorf	Németország	Fut, nem toboroz
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Giessen	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR	Halle Saale	Németország	Fut, nem toboroz
Medizinische Hochschule Hannover	Hanover	Németország	Fut, nem toboroz
Marien Hospital Herne -Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum	Herne	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburg	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR	Mainz	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Muenster AöR	Muenster	Németország	Fut, nem toboroz
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR	Munich	Németország	Fut, nem toboroz
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR	Nuertingen	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Ulm AoR	Ulm	Németország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clinic de Barcelona	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Institut Catala D'oncologia	L'Hospitalet de Llobregat	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clínico San Carlos	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Navarra	Pamplona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Parc Tauli Hospital Universitari	Sabadell	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	Santander	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
CLINIQUE VICTOR PAUCHET de BUTLER	Amiens	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de la Cote Basque	Bayonne	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Franciaország	Fut, nem toboroz
HPM Nord	Lille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Leon Berard	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital de la Timone	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Paoli Calmettes	Marseille Cedex 09	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Antoine Lacassagne	Nice Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud	Pierre-Bénite	Franciaország	Fut, nem toboroz
Capio La Croix Du Sud	Quint-Fonsegrives	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne	Saint Priest en Jarez cedex 05	Franciaország	Fut, nem toboroz
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasbourg Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hospital Foch	Suresnes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut de cancérologie de Lorraine	Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
-	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Alexandra Hospital	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
University General Hospital Attikon	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
Athens Medical Center S.A.	Maroussi	Görögország	Fut, nem toboroz
-	Shatin	Hongkong	Ismeretlen állapot
-	Hadera	Izrael	Ismeretlen állapot
-	Haifa	Izrael	Ismeretlen állapot
-	Jerusalem	Izrael	Ismeretlen állapot
-	Tel Aviv	Izrael	Ismeretlen állapot
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico	Bari	Olaszország	Fut, nem toboroz
Careggi University Hospital	Florence	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l	Meldola	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Europeo di Oncologia s.r.l	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Olaszország	Fut, nem toboroz
ASL Napoli 2 Nord - Ospedale Santa Maria delle Grazie	Pozzuoli	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia	Reggio Emilia	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Olaszország	Fut, nem toboroz
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Verona	Olaszország	Fut, nem toboroz
-	Bunkyō City	Japán	Ismeretlen állapot
-	Fukuoka	Japán	Ismeretlen állapot
-	Hamamatsu	Japán	Ismeretlen állapot
-	Ichikawa-shi	Japán	Ismeretlen állapot
-	Kanazawa	Japán	Ismeretlen állapot
-	Kashihara-shi	Japán	Ismeretlen állapot
-	Kawasaki-shi	Japán	Ismeretlen állapot
-	Kita-gun	Japán	Ismeretlen állapot
-	Kobe	Japán	Ismeretlen állapot
-	Kumamoto	Japán	Ismeretlen állapot
-	Matsuyama	Japán	Ismeretlen állapot
-	Miyazaki	Japán	Ismeretlen állapot
-	Niigata	Japán	Ismeretlen állapot
-	Okayama	Japán	Ismeretlen állapot
-	Osaka	Japán	Ismeretlen állapot
-	Osakasayama-shi	Japán	Ismeretlen állapot
-	Toyama	Japán	Ismeretlen állapot
-	Tsukuba	Japán	Ismeretlen állapot
-	Yokohama	Japán	Ismeretlen állapot
-	Busan	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Goyang-si	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Incheon	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Seongnam-si	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Colima	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Monterrey	Mexikó	Ismeretlen állapot
Rijnstate Ziekenhuis Stichting	Arnhem	Hollandia	Fut, nem toboroz
Amphia Hospital	Breda	Hollandia	Fut, nem toboroz
Universitair Medisch Centrum Groningen	Groningen	Hollandia	Fut, nem toboroz
Spaarne Gasthuis Stichting	Hoofddorp	Hollandia	Fut, nem toboroz
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)	Leiden	Hollandia	Fut, nem toboroz
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Hollandia	Fut, nem toboroz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Gdansk	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie	Koszalin	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Pratia S.A.	Poznan	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugália	Fut, nem toboroz
Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.	Coimbra	Portugália	Fut, nem toboroz
Unidade Local de Saude do Algarve E.P.E.	Faro	Portugália	Fut, nem toboroz
Hospital da Luz, S.A	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Hospital Cuf Tejo S.A.	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Lusiadas S.A.	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.	Porto	Portugália	Fut, nem toboroz
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E. P. E	Vila Nova de Gaia	Portugália	Fut, nem toboroz
-	Belgrade	Szerbia	Ismeretlen állapot
-	Kamenitz	Szerbia	Ismeretlen állapot
-	Bangkok	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Dusit	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Songkhla	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Adana	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Ankara	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Antalya	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Cordaleo	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Edirne	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Istanbul	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Taichung	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Tainan	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Brighton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Brooklyn	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Buffalo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Coeur d'Alene	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Fort Myers	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Fort Worth	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Hershey	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Indianapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Iowa City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Irving	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Jackson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Knoxville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Las Vegas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Louisville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Maywood	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	New Haven	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Norfolk	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Pittsburgh	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Portland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Saddle Brook	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Santa Monica	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Scarborough	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Spokane	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Syracuse	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Washington D.C.	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Hanoi	Vietnám	Ismeretlen állapot
-	Hà Nội	Vietnám	Ismeretlen állapot
-	Ho Chi Minh City	Vietnám	Ismeretlen állapot
-	Huế	Vietnám	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Durvalumab, Tremelimumab, and Enfortumab Vedotin in Muscle-Invasive Bladder Cancer.N Engl J Med · 2026 · PMID 42929692

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.