NCT04964934Fut, nem toboroz3. fázis
A randomized, double-blind, Phase III Study of AZD9833 plus CDK4/6 inhibitor in patients with metastatic breast cancer with detectable ESR1 mutation
SERENA-6: A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2- MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6 Inhibitor A ctDNA Guided Early Switch Study
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2026. okt. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To demonstrate superiority of AZD9833 plus CDK4/6 inhibitor relative to AI plus CDK4/6 inhibitor by assessment of PFS in the FAS
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 128 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 26.
- Kezdés
- 2021. szept. 30.
- Fő szponzor
- AstraZeneca AB
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT04964934
- EU CT-szám
- 2023-503990-39-00
- EudraCT-szám
- 2021-000546-17
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 128
- 93 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with AZD9833, investigational SERDs or fulvestrant.
- Persistent non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2) caused by CDK4/6 inhibitor and/or AI treatment.
Más betegség
- Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
- Patient with known or family history of severe heart disease
Egyéb
- Advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of lifethreatening complications in the short term
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of locoregionally recurrent or metastatic disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
- Documentation of histologically confirmed diagnosis of estrogen receptor positive (ER+) /HER2- breast cancer based on local laboratory results.
- Currently on AI (letrozole or anastrozole) + CDK4/6 inhibitor ± LHRH as the initial endocrine based treatment for advanced disease
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
- ESR1m detected by central testing of ctDNA
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Adequate organ and marrow function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (93)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| SCRI CCCIT Ges.m.b.H. | Salzburg | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Klinik Hietzing | Vienna | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Fut, nem toboroz |
| CHC MontLégia | Liège | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. | Panagyurishte | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD | Plovdiv | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Medical Centre Nadezhda Clinical EOOD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Anregiomed Klinikum Ansbach | Ansbach | Németország | Fut, nem toboroz |
| MVZ am Klinikum Aschaffenburg | Aschaffenburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Augsburg | Augsburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Gynaekologisches Zentrum Bonn | Bonn | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Fut, nem toboroz |
| Technische Universitaet Dresden | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Erlangen AöR | Erlangen | Németország | Fut, nem toboroz |
| KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH | Essen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR | Freiburg Im Breisgau | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikverbund Allgaeu gGmbH | Kempten (Allgau) | Németország | Fut, nem toboroz |
| InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR | Koblenz | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Leipzig Aor | Leipzig | Németország | Fut, nem toboroz |
| UMM Universitätsmedizin Mannheim | Mannheim | Németország | Fut, nem toboroz |
| Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH | Munich | Németország | Fut, nem toboroz |
| St. Vincenz-Krankenhaus GmbH | Paderborn | Németország | Fut, nem toboroz |
| Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH | Ravensburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universität Regensburg | Regensburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| MVZ Dr. Hancken Kliniken Stade | Stade | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Ulm AoR | Ulm | Németország | Fut, nem toboroz |
| MVZ für Onkologie und Hämatologie | Velbert | Németország | Fut, nem toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Consorci Sanitari Integral | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Murcia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Sainte-Catherine | Avignon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Pole Sante Republique | Clermont Ferrand Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centr Georges Francois Leclerc | Dijon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges | Limoges Cedex 1 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Groupe Hospitalier Bretagne Sud | Lorient | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nimes | Nimes Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Curie | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Annecy Genevois | Pringy Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Henri Becquerel | Rouen | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Curie | Saint-Cloud | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Saint-Herblain | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole | Toulouse | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut de cancérologie de Lorraine | Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopitaux Prives De Metz | Vantoux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital | Budapest VI | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Budapest XII | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz | Miskolc | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz | Szekszárd | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointézet | Szolnok | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Zalaegerszeg | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Firenze | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| IRST Dino Amadori | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. | Misterbianco | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Oncologico Veneto | Padova | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Clinico Humanitas | Rozzano | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Vestre Viken HF | Drammen | Norvégia | Befejeződött |
| Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie | Koszalin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. | Tomaszów Mazowiecki | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Champalimaud Clinical Centre | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E. | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Hospital De Loures EPE | Loures | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. | Porto | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. | Porto | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. | Porto | Portugália | Fut, nem toboroz |
| AGEL Mammacentrum Sv. Agaty a.s. | Banska Bystrica | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Narodny onkologicky ustav | Bratislava | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. | Košice | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, a.s. | Michalovce | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Nemocnica na okraji mesta, n.o. | Partizánske | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- SERENA-6 visual patient-reported outcomes and safety: camizestrant for emerging ESR1m advanced breast cancer during first-line endocrine-based therapy.Oncologist · 2026 · PMID 42496653
- Switching to camizestrant at ESR1 mutation emergence before disease progression during first-line treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer (SERENA-6): extended analysis of a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial.Lancet Oncol · 2026 · PMID 42442380
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.