NCT04965493Fut, nem toboroz3. fázis

A Trial of Pirtobrutinib (LOXO-305) Plus Venetoclax and Rituximab (PVR) Versus Venetoclax and Rituximab (VR) in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL)

A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Fixed Duration Pirtobrutinib (LOXO-305) Plus Venetoclax and Rituximab Versus Venetoclax and Rituximab in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-322)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of fixed duration pirtobruitinib (LOXO-305) with VR (Arm A) compared to VR alone (Arm B) in patients with CLL/SLL who have been previously treated with at least one prior line of therapy. Participation could last up to five years.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 600 (tervezett)
Első benyújtás: 2021. júl. 15.
Kezdés: 2021. szept. 20.
Elsődleges befejezés: 2026. okt.
Fő szponzor: Loxo Oncology, Inc.
Betegségek: Krónikus limfoid leukémia (CLL)
NCT-szám: NCT04965493
EU CT-szám: 2023-507698-16-00
EudraCT-szám: 2021-000043-49

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 600
2021. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
173 helyszín, 23 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Prior therapy with a non-covalent (reversible) BTK inhibitor
Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers
Prior therapy with venetoclax
Allogeneic stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor (CAR)-T within 60 days
Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization
Patients with the following hypersensitivity:
- Known hypersensitivity to any component or excipient of pirtobrutinib and venetoclax
- Prior significant hypersensitivity to rituximab
- Known allergy to allopurinol and inability to take uric acid lowering agent

Más betegség

Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
Active hepatitis B or hepatitis C
Known active cytomegalovirus (CMV) infection
Uncontrolled immune thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
Significant cardiovascular disease

Laborértékek

Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count

Egyéb

Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment
Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist
Central nervous system (CNS) involvement

Kiket keres a vizsgálat

Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy per iwCLL 2018 criteria
Previous treatment with at least one line of therapy that may include a covalent Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor
Platelets greater than or equal to (≥)50 x 10⁹/liter (L), hemoglobin ≥8 grams/deciliter (g/dL) and absolute neutrophil count ≥1.0 x 10⁹/L
Adequate organ function
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
Estimated creatinine clearance ≥30 milliliters per minute (mL/min)

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (173)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Royal Adelaide Hospital	Adelaide	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Peninsula Private Hospital	Frankston	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Royal Hobart Hospital	Hobart	Ausztrália	Ismeretlen állapot
St Vincent's Hospital	Melbourne	Ausztrália	Ismeretlen állapot
The Alfred Hospital	Melbourne	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Sir Charles Gairdner Hospital	Perth	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgium	Fut, nem toboroz
Pôle Hospitalier Jolimont	La Louvière	Belgium	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Yvoir	Belgium	Fut, nem toboroz
Foothills Medical Centre	Calgary	Kanada	Ismeretlen állapot
Cross Cancer Institute	Edmonton	Kanada	Ismeretlen állapot
Jewish General Hospital	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
Sunnybrook Research Institute	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
BC Cancer - Vancouver	Vancouver	Kanada	Ismeretlen állapot
Cancer Care Manitoba	Winnipeg	Kanada	Ismeretlen állapot
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli	Bellinzona	Svájc	Ismeretlen állapot
Luzerner Kantonsspital	Lucerne	Svájc	Ismeretlen állapot
Peking University People's Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Peking University First Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
The Second Xiangya Hospital of Central South University	Changsha	Kína	Ismeretlen állapot
Chongqing Cancer Hospital	Chongqing	Kína	Ismeretlen állapot
Fujian Provincial Cancer Hospial	Fuzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Cancer Center of Guangzhou Medical University	Guangzhou	Kína	Ismeretlen állapot
First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University	Hangzhou	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Hefei	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of University of South China	Hengyang	Kína	Ismeretlen állapot
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Hohhot	Kína	Ismeretlen állapot
The First People's Hospital of Yunnan Province	Kunming	Kína	Ismeretlen állapot
Jiangxi Provincial Cancer Hospital	Nanchang	Kína	Ismeretlen állapot
Jiangsu Province Hospital	Nanjing	Kína	Ismeretlen állapot
Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital	Nanning	Kína	Ismeretlen állapot
Nantong Tumor Hospital	Nantong	Kína	Ismeretlen állapot
The Affiliated Hospital of Qingdao University	Qingdao	Kína	Ismeretlen állapot
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Shanghai Tongren Hospital	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Shengjing Hospital Of China Medical University	Shenyang	Kína	Ismeretlen állapot
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital	Tianjin	Kína	Ismeretlen állapot
Wu Han Tongji Hospital	Wuhan	Kína	Ismeretlen állapot
Wuhan Union Hospital	Wuhan	Kína	Ismeretlen állapot
Wuxi People's Hospital	Wuxi	Kína	Ismeretlen állapot
Yichang Central People's Hospital	Yichang	Kína	Ismeretlen állapot
Henan Cancer Hospital	Zhengzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Henan Provincial People's Hospital	Zhengzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Zhongshan City People's Hospital	Zhongshan	Kína	Ismeretlen állapot
Fakultni nemocnice Brno	Brno	Csehország	Fut, nem toboroz
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Csehország	Fut, nem toboroz
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Prague	Csehország	Fut, nem toboroz
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Prague	Csehország	Fut, nem toboroz
University Hospital Cologne AöR	Cologne	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Essen (AoR)	Essen	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaet Leipzig	Leipzig	Németország	Fut, nem toboroz
Muenchen Klinik gGmbH	Munich	Németország	Fut, nem toboroz
Rostock University Medical Center	Rostock	Németország	Fut, nem toboroz
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis	Wuerzburg	Németország	Fut, nem toboroz
Rigshospitalet	Copenhagen Oe	Dánia	Fut, nem toboroz
Hospital Clinic de Barcelona	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda	Majadahonda	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Costa del Sol	Marbella	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Toledo	Toledo	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges	Limoges Cedex 1	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier Cedex 5	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes	Nantes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Saint Louis	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris Cedex 13	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Lyon-Sud	Pierre-Bénite	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	Poitiers	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes	Rennes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Henri Becquerel	Rouen Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasbourg Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole	Toulouse	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Tours Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
CHRU De Nancy	Vandoeuvre Les Nancy	Franciaország	Fut, nem toboroz
Birmingham Heartlands Hospital	Birmingham	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
St James's University Hospital	Leeds	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Leicester Royal Infirmary	Leicester	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Royal Marsden Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Churchill Hospital	Oxford	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Derriford Hospital	Plymouth	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest XII	Magyarország	Fut, nem toboroz
University of Debrecen	Debrecen	Magyarország	Fut, nem toboroz
Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház	Kaposvár	Magyarország	Fut, nem toboroz
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin 7	Írország	Fut, nem toboroz
University Hospital Waterford	Waterford	Írország	Fut, nem toboroz
Bnai Zion Medical Center	Haifa	Izrael	Ismeretlen állapot
Galilee Medical Center	Nahariya	Izrael	Ismeretlen állapot
Rabin Medical Center	Petah Tikva	Izrael	Ismeretlen állapot
Kaplan Medical Center	Rehovot	Izrael	Ismeretlen állapot
Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Tel Aviv	Izrael	Ismeretlen állapot
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle	Cuneo	Olaszország	Fut, nem toboroz
University Hospital Of Ferrara	Ferrara	Olaszország	Fut, nem toboroz
Careggi University Hospital	Florence	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l	Meldola	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena	Modena	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità	Novara	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	Turin	Olaszország	Fut, nem toboroz
Tokyo Medical and Dental University Hospital	Bunkyō City	Japán	Ismeretlen állapot
National Cancer Center Hospital East	Chiba-ken	Japán	Ismeretlen állapot
University of Yamanashi Hospital	Chūō	Japán	Ismeretlen állapot
National Cancer Center Hospital	Chūōku	Japán	Ismeretlen állapot
University of Fukui Hospital	Fukui	Japán	Ismeretlen állapot
Japanese Foundation for Cancer Research	Kōtō City	Japán	Ismeretlen állapot
Kyoto Furitsu Medical University Hospital	Kyoto	Japán	Ismeretlen állapot
Kochi Medical School Hospital	Nankoku	Japán	Ismeretlen állapot
Okayama University Hospital	Okayama	Japán	Ismeretlen állapot
Osaka City General Hospital	Osaka	Japán	Ismeretlen állapot
Samsung Medical Center	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Seoul National University Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Akershus Universitetssykehus	Nordbyhagen	Norvégia	Ismeretlen állapot
St Olavs Hospital	Trondheim	Norvégia	Ismeretlen állapot
Pratia S.A.	Cracow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Szpitale Pomorskie Sp z o o	Gdynia	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Pratia Hematologia Sp. Z o. o	Katowice	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi	Lodz	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie	Lublin	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Torun	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svédország	Fut, nem toboroz
Karolinska University Hospital	Solna	Svédország	Fut, nem toboroz
Singapore General Hospital	Singapore	Szingapúr	Ismeretlen állapot
National Taiwan University Hospital	Taipei	Tajvan	Ismeretlen állapot
St. Joseph Mercy Hospital	Ann Arbor	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Michigan	Ann Arbor	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
American Oncology Partners of Maryland, PA	Bethesda	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Dana-Farber Cancer Institute	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Ironwood Physicians, Ironwood Cancer and Research Centers	Chandler	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Levine Cancer Institute	Charlotte	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Novant Cancer Institute Charlotte	Charlotte	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Virginia Health System	Charlottesville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Oncology Hematology Care, Inc	Cincinnati	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University Hospitals Cleveland Medical Center*	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The James Cancer Hospital	Columbus	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mission Cancer and Blood	Des Moines	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Duke University Medical Center	Durham	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Oncology Associates of Bridgeport P.C.	Eugene	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Virginia Cancer Specialists, PC - Lee Highway	Fairfax	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Florida Cancer Specialists	Fort Myers	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center	Hackensack	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Texas - MD Anderson Cancer Center	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Research Medical Center	Kansas City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon Research Institute SCRI	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Tennessee Oncology, PLLC	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Mount Sinai Hospital	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Columbia University Medical Center	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of California Irvine Medical Center	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Fox Chase Cancer Center	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mayo Clinic Hospital	Phoenix	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Pikeville Medical Center, Inc.	Pikeville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center	Richmond	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mayo Clinic	Rochester	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine	Saint Augustine	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
USO - Texas Oncology - San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Scripps Mercy Hospital	San Diego	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Providence Medical Foundation	Santa Rosa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Fred Hutchinson Cancer Research Center	Seattle	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Swedish Cancer Institute; STE 1020	Seattle	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Stamford Hospital	Stamford	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Northwest Cancer Specialists, PC	Vancouver	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Florida Cancer Specialists - East	West Palm Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Regional Medical Oncology Center	Wilson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax-rituximab versus venetoclax-rituximab for patients with previously treated chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-322): an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial.Lancet · 2026 · PMID 42425121

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.