NCT04970446Toboroz1/2. fázis
Microbial Restoration in Inflammatory Bowel Diseases
The MIRO II Study: Microbial Restoration in Inflammatory Bowel Diseases
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, two-centre, double-blind, parallel-arm, randomised, placebo-controlled trial evaluating the impact of FMT on patients with active Crohn's disease.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 18.
- Kezdés
- 2022. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 1.
- Fő szponzor
- St Vincent's Hospital Melbourne
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT04970446
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 120
- 2022. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Active perianal or fistulising disease; Pregnant or intending to become pregnant within 12 months; Enteropathy or colitis other than Crohn's disease; Symptomatic intestinal stricture likely to require surgical treatment; Presence of a stoma; Presence of an ileoanal pouch; Total white cell count less than 3.0 x 109/L; Albumin less than 20g/L; Immunodeficiency (beyond that caused by immune suppressants used for the treatment of IBD) e.g. HIV or Common variable immune deficiency; Anaphylaxis/severe allergy to food; Thiopurine, methotrexate, biologic agent or small molecule inhibitors or aminosalicylates whose dose has been modified within the past two months, 1 month and two weeks of study entry, respectively; Prebiotic, probiotic or antibiotic therapy, or over-the-counter supplements therapy in the two weeks prior to study entry; Rectal topical Crohn's disease therapy in the 2 weeks prior to study entry; Prednisolone dose >20mg or budesonide dose >6mg; Unwilling or unable to taper corticosteroids to zero within 8 weeks of initial FMT; Active gastrointestinal infection; Alcohol consumption of a dependent nature; Primary sclerosing cholangitis; Any condition that the treating gastroenterologist deems to pose a theoretical risk to the patient undertaking FMT; Any patient that the treating clinicians feel is incapable of participating in the safe use of FMT.
Kiket keres a vizsgálat
- Active Crohn's disease
- Confirmed endoscopic active inflammation (unless isolated small bowel disease that is inaccessible by endoscopy in which case sonographic inflammation is sufficient) within 6 months of study entry AND
- CDAI score of 220-450 AND
- One of the following:
- CRP ≥5mg/L
- faecal calprotectin ≥100μg/g
- inflammation on imaging (either intestinal ultrasound or magnetic resonance imaging)
- Willing and able to attend the study sites for regular endoscopic procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St Vincents Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.