NCT04972942Toboroz1. fázis
Targeted Immunotherapy After Myeloablative TBI-Based Conditioning & AlloHCT in CAYA With High Risk T-Cell ALL & Lymphoma
Phase I Trial of Targeted Immunotherapy With Daratumumab Following Myeloablative TBI-Based Conditioning and AlloHCT in Children, Adolescents and Young Adults With High Risk T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoma (ALLO-T-DART)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Phase I trial to determine the safety of targeted immunotherapy with daratumumab (DARA) IV after total body irradiation (TBI)-based myeloablative conditioning and allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) for children, adolescents, and young adults (CAYA) with high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LLy). Pre- and post-HCT NGS-MRD studies will be correlated with outcomes in children, adolescents, and young adults with T-ALL undergoing allogeneic HCT and post-HCT DARA treatment. The study will also evaluate T-cell repertoire and immune reconstitution prior to and following DARA post-HCT treatment and correlate with patient outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 13.
- Kezdés
- 2023. máj. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- New York Medical College
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04972942
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2023. máj. 22. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 16 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket, tizenéveseket és fiatal felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú T-sejtes leukémiájuk vagy T-sejtes limfómájuk van, és donortól származó őssejt-átültetés előtt állnak. A daratumumab biztonságosságát vizsgálja az átültetés után.
- Életkor
- 0–39 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- T-sejtes ALL második vagy későbbi remisszióban (legfeljebb 5% blaszt), vagy T-sejtes limfoblasztos limfóma, amely kiújult, majd az újraindukciós kezelés után teljes választ adott. Másodlagos daganat is belefér.
- Korábbi kezelés
- Donortól származó őssejt-átültetésnek kell következnie, a donor már megvan. A korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárkezelés akut mellékhatásaiból teljesen fel kell épülni. Korábban nem lehetett őssejt-átültetés.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi autológ vagy allogén őssejt-átültetés
- Kontrollálatlan, az egész szervezetre kiterjedő fertőzés
- Terhesség vagy aktív szoptatás
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitivitás
- Ismert allergia mannitolra, szorbitolra, kortikoszteroidokra, monoklonális antitestekre vagy emberi fehérjékre
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- May not have had a prior autologous or allogenic stem cell transplant
Más betegség
- May not have uncontrolled, systemic infection at the time of enrollment
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to mannitol, sorbitol, corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients
- Seropositive for HIV, hepatitis B or hepatitis C
- Clinically significant cardiac disease
Egyéb
- Must not be pregnant or actively breast feeding
- COPD
- Asthma
Kiket keres a vizsgálat
- 0-39yrs
- T-cell ALL in second or subsequent remission (≤ 5% blasts) or relapsed T-cell LLy with complete response after re-induction therapy (including secondary malignancy)
- Planned allogeneic stem cell transplantation with donor identified
- Performance status ≥ 60%
- Fully recovered from the acute toxic effects of all prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy prior to entering this study
- Meet organ function requirements
- Signed IRB approved informed consent
Életkor a regiszterben: - – 39 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Hospital Colordao | Aurora | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Boston Children's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nationwide Children's Hosptial | Columbus | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Florida | Gainsville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Helen DeVos Children's Hospital | Grand Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Riley Children's Hospital | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Loma Linda University Children's Hospital | Loma Linda | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California | Los Angeles | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Phoenix Children's Hospital | Phoeniz | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of California | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| John Hopkins All Children's Hospital | St. Petersburg | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| New York Medical College | Vallhala | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's National Medical Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.