NCT04973423Toboroz
STUDY OF THE ADDED VALUE OF A TRANSMURAL EVALUATION IN PATIENTS WITH CROHN'S DISEASE UNDER BIOTHERAPY WITH CLOSE FECAL CALPROTECTIN FOLLOW-UP
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory bowel disease (IBD) that can dramatically affect the quality of life of patients. Due to its transmural nature (involvement of the entire thickness of the intestinal wall), it naturally progresses to intestinal destruction (stenosis, fistula) which requires intestinal resection in approximately half of patients during their follow-up. The long-term goal for patients is to maintain a normal life, that is, without symptoms and without intestinal destruction. For this, the short and medium term therapeutic objectives have evolved in recent years. Clinical remission is not a sufficient goal since it has failed to alter the natural history of the disease. The current objective to be achieved is the combination of clinical remission and endoscopic mucosal healing since it is associated with a reduced risk of progression (reappearance of symptoms, hospitalization, intestinal resection). Fecal calprotectin, better accepted than colonoscopy, is a non-invasive biomarker of endoscopic inflammatory activity in CD. The CALM study recently showed that close follow-up with clinical and biological evaluation (assays of CRP and fecal calprotectin), called "tight control", associated with therapeutic intensification in the absence of clinical or biological remission, was associated with a better rate of endoscopic mucosal healing at 1 year than follow-up based solely on symptoms. Thus, the "CALM" strategy is considered to be the current benchmark. Transmural healing evaluated by MRI is also a promising objective associated with a reduced risk of progression (reappearance of symptoms, hospitalization, bowel resection). In addition, it could prevent intestinal destruction. A recent study by our team suggested that calprotectin (mucosal assessment) and MRI (transmural assessment) may be complementary and be a better therapeutic goal. We hypothesize that a "CALM + MRI" strategy concomitantly targeting transmural healing would be superior to the "CALM" strategy alone in maintaining clinical remission without corticosteroids in patients with CD treated with biotherapies.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 13.
- Kezdés
- 2022. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 21.
- Fő szponzor
- University Hospital, Clermont-Ferrand
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT04973423
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 180
- 2022. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 21.) között
- 17 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Severe obstructive symptoms
- Uncontrolled intra-abdominal abscess
- Isolated anoperineal lesions
- Prevention of postoperative endoscopic recurrence
- Temporary or definitive ostomy
- Total colectomy
- Contraindication to MRI
- Pregnant or breastfeeding women
- Protected adults (curatorship, guardianship, saving justice)
- Refusal of participation
Kiket keres a vizsgálat
- Adult Crohn's disease (age ≥ 18 years)
- Symptomatic with Crohn's disease activity index (CDAI)> 150
- Presence of objective signs of inflammatory activity (fecal calprotectin> 250 AND sign of MRI activity)
- Requiring treatment with biotherapy according to the investigator
- Able to give informed consent to participate in research
- Affiliation to a Social Security scheme.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amiens University Hospital | Amiens | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Aurillac Hospital | Aurillac | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Bayonne Hospital | Bayonne | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Bordeaux University Hospital | Bordeaux | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Chambery Hospital | Chambéry | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Clermont-Ferrand University Hospital | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toboroz |
| Grenoble University Hospital | Grenoble | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Issoire Hospital | Issoire | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Lille University Hospital | Lille | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon | Lyon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Montluçon Hospital | Montluçon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Montpellier University Hospital | Montpellier | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Nancy University Hospital | Nancy | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Nice University Hospital | Nice | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Rennes University Hospital | Rennes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Saint-Etienne University Hospital | Saint-Etienne | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Thiers Hospital | Thiers | Franciaország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.