Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04973423Toboroz

STUDY OF THE ADDED VALUE OF A TRANSMURAL EVALUATION IN PATIENTS WITH CROHN'S DISEASE UNDER BIOTHERAPY WITH CLOSE FECAL CALPROTECTIN FOLLOW-UP

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory bowel disease (IBD) that can dramatically affect the quality of life of patients. Due to its transmural nature (involvement of the entire thickness of the intestinal wall), it naturally progresses to intestinal destruction (stenosis, fistula) which requires intestinal resection in approximately half of patients during their follow-up. The long-term goal for patients is to maintain a normal life, that is, without symptoms and without intestinal destruction. For this, the short and medium term therapeutic objectives have evolved in recent years. Clinical remission is not a sufficient goal since it has failed to alter the natural history of the disease. The current objective to be achieved is the combination of clinical remission and endoscopic mucosal healing since it is associated with a reduced risk of progression (reappearance of symptoms, hospitalization, intestinal resection). Fecal calprotectin, better accepted than colonoscopy, is a non-invasive biomarker of endoscopic inflammatory activity in CD. The CALM study recently showed that close follow-up with clinical and biological evaluation (assays of CRP and fecal calprotectin), called "tight control", associated with therapeutic intensification in the absence of clinical or biological remission, was associated with a better rate of endoscopic mucosal healing at 1 year than follow-up based solely on symptoms. Thus, the "CALM" strategy is considered to be the current benchmark. Transmural healing evaluated by MRI is also a promising objective associated with a reduced risk of progression (reappearance of symptoms, hospitalization, bowel resection). In addition, it could prevent intestinal destruction. A recent study by our team suggested that calprotectin (mucosal assessment) and MRI (transmural assessment) may be complementary and be a better therapeutic goal. We hypothesize that a "CALM + MRI" strategy concomitantly targeting transmural healing would be superior to the "CALM" strategy alone in maintaining clinical remission without corticosteroids in patients with CD treated with biotherapies.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
180 (tervezett)
Első benyújtás
2021. júl. 13.
Kezdés
2022. márc. 21.
Elsődleges befejezés
2027. márc. 21.
Fő szponzor
University Hospital, Clermont-Ferrand
Betegségek
Crohn-betegség
NCT-szám
NCT04973423

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 180
  • 2022. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 21.) között
  • 17 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Egyéb

  • Severe obstructive symptoms
  • Uncontrolled intra-abdominal abscess
  • Isolated anoperineal lesions
  • Prevention of postoperative endoscopic recurrence
  • Temporary or definitive ostomy
  • Total colectomy
  • Contraindication to MRI
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Protected adults (curatorship, guardianship, saving justice)
  • Refusal of participation

Kiket keres a vizsgálat

  • Adult Crohn's disease (age ≥ 18 years)
  • Symptomatic with Crohn's disease activity index (CDAI)> 150
  • Presence of objective signs of inflammatory activity (fecal calprotectin> 250 AND sign of MRI activity)
  • Requiring treatment with biotherapy according to the investigator
  • Able to give informed consent to participate in research
  • Affiliation to a Social Security scheme.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (17)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Amiens University HospitalAmiensFranciaországToborzás még nem indult
Aurillac HospitalAurillacFranciaországToborzás még nem indult
Bayonne HospitalBayonneFranciaországToborzás még nem indult
Bordeaux University HospitalBordeauxFranciaországToborzás még nem indult
Chambery HospitalChambéryFranciaországToborzás még nem indult
Clermont-Ferrand University HospitalClermont-FerrandFranciaországToboroz
Grenoble University HospitalGrenobleFranciaországToborzás még nem indult
Issoire HospitalIssoireFranciaországToborzás még nem indult
Lille University HospitalLilleFranciaországToborzás még nem indult
Lyon Hospital, Hospices civils de LyonLyonFranciaországToborzás még nem indult
Montluçon HospitalMontluçonFranciaországToborzás még nem indult
Montpellier University HospitalMontpellierFranciaországToborzás még nem indult
Nancy University HospitalNancyFranciaországToborzás még nem indult
Nice University HospitalNiceFranciaországToborzás még nem indult
Rennes University HospitalRennesFranciaországToborzás még nem indult
Saint-Etienne University HospitalSaint-EtienneFranciaországToborzás még nem indult
Thiers HospitalThiersFranciaországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.