Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04980495Befejeződött3. fázis

An Open-label Study to Investigate the Clinical Efficacy of Different Dosing Regimens of Efgartigimod IV in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

A Phase 3b, Randomized, Open-label, Parallel-Group Study to Evaluate Different Dosing Regimens of Intravenous Efgartigimod to Maximize and Maintain Clinical Benefit in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this open-label study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of a continuous regimen of efgartigimod compared with a cyclic regimen in participants with Generalized Myasthenia Gravis (gMG). Participants will receive efgartigimod throughout the study. The participants will be randomized to the continuous regimen arm or to the cyclic regimen arm. The study consists of a part A (regimen comparison period) where participants will continue the treatment based on the treatment regimen arm they were assigned at randomization. Following part A, participants will enter part B (extension period) where all participants will receive efgartigimod in the continuous regimen. The study duration for participants is up to 138 weeks.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
69 (tényleges)
Első benyújtás
2021. júl. 19.
Kezdés
2021. dec. 16.
Elsődleges befejezés
2023. aug. 24.
Fő szponzor
argenx
NCT-szám
NCT04980495
EU CT-szám
2024-510932-36-00
EudraCT-szám
2021-002504-12

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 69
  • 2021. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2023. aug. 24.) között
  • 35 helyszín, 11 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Use of the following prior or concomitant therapies:
    • intravenous immunoglobulin (IVIg) or subcutaneous immunoglobulin (SCIg) within 14 days of day 1
    • Rituximab within 6 months of day 1
    • Eculizumab within 1 month of day 1
    • Other monoclonal antibodies (eg, adalimumab, tocilizumab, ixekizumab)

Más betegség

  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with an accurate assessment of the clinical symptoms of gMG and/or put the participant at undue risk

Egyéb

  • A thymectomy within 3 months of screening

Kiket keres a vizsgálat

  • At least 18 years of age, at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with Generalized Myasthenia Gravis (gMG) with confirmed documentation and supported by a physical exam and confirmed seropositivity for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Abs).
  • Meets the clinical criteria as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class II, III, or IV

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (35)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Medical University of ViennaViennaAusztriaBefejeződött
UZ LeuvenLeuvenBelgiumBefejeződött
Investigator Site 29 - CA0019003LondonKanadaIsmeretlen állapot
Investigator site 37 - CA0019002QuébecKanadaIsmeretlen állapot
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinNémetországBefejeződött
Universitaetsklinikum Essen (AoR)EssenNémetországBefejeződött
Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelonaSpanyolországBefejeződött
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de CompostelaSpanyolországBefejeződött
Centre hospitalier Universitaire de BordeauxBordeauxFranciaországBefejeződött
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLille CedexFranciaországBefejeződött
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarseilleFranciaországBefejeződött
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNiceFranciaországBefejeződött
Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 13FranciaországBefejeződött
Investigator Site 3 - GEO9950003TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
Investigator Site 1 - GEO9950001TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
Investigator Site 2 - GEO9950002TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoaOlaszországBefejeződött
IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilanOlaszországBefejeződött
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaOlaszországBefejeződött
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomeOlaszországBefejeződött
Investigator Site 35 - NL0310001AmsterdamHollandiaIsmeretlen állapot
Michalski I Partnerzy Lekarze sp.p.CracowLengyelországBefejeződött
Clinirem Sp. z o.o.LublinLengyelországBefejeződött
Investigator Site 16 - US0010009AugustaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 11 - US0010011AustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-Boca RatonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 10 - US0010007CarlsbadEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 8 - US0010003ChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 15 - US0010014Coral SpringsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 12 - US0010004Kansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 6 - US0010008MeadowsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 7 - US0010001OrangeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 17 - US0010012PhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 13 - US0010013PortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Investigator Site 14 - US0010010RichmondEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.