NCT04980495Befejeződött3. fázis
An Open-label Study to Investigate the Clinical Efficacy of Different Dosing Regimens of Efgartigimod IV in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
A Phase 3b, Randomized, Open-label, Parallel-Group Study to Evaluate Different Dosing Regimens of Intravenous Efgartigimod to Maximize and Maintain Clinical Benefit in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this open-label study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of a continuous regimen of efgartigimod compared with a cyclic regimen in participants with Generalized Myasthenia Gravis (gMG). Participants will receive efgartigimod throughout the study. The participants will be randomized to the continuous regimen arm or to the cyclic regimen arm. The study consists of a part A (regimen comparison period) where participants will continue the treatment based on the treatment regimen arm they were assigned at randomization. Following part A, participants will enter part B (extension period) where all participants will receive efgartigimod in the continuous regimen. The study duration for participants is up to 138 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 69 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 19.
- Kezdés
- 2021. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2023. aug. 24.
- Fő szponzor
- argenx
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT04980495
- EU CT-szám
- 2024-510932-36-00
- EudraCT-szám
- 2021-002504-12
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 69
- 2021. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2023. aug. 24.) között
- 35 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of the following prior or concomitant therapies:
- intravenous immunoglobulin (IVIg) or subcutaneous immunoglobulin (SCIg) within 14 days of day 1
- Rituximab within 6 months of day 1
- Eculizumab within 1 month of day 1
- Other monoclonal antibodies (eg, adalimumab, tocilizumab, ixekizumab)
Más betegség
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with an accurate assessment of the clinical symptoms of gMG and/or put the participant at undue risk
Egyéb
- A thymectomy within 3 months of screening
Kiket keres a vizsgálat
- At least 18 years of age, at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with Generalized Myasthenia Gravis (gMG) with confirmed documentation and supported by a physical exam and confirmed seropositivity for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Abs).
- Meets the clinical criteria as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class II, III, or IV
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (35)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Befejeződött |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Befejeződött |
| Investigator Site 29 - CA0019003 | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Investigator site 37 - CA0019002 | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Befejeződött |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Befejeződött |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Regional De Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 13 | Franciaország | Befejeződött |
| Investigator Site 3 - GEO9950003 | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 1 - GEO9950001 | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 2 - GEO9950002 | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Befejeződött |
| IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo Besta | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Investigator Site 35 - NL0310001 | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Michalski I Partnerzy Lekarze sp.p. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Clinirem Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Befejeződött |
| Investigator Site 16 - US0010009 | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 11 - US0010011 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 10 - US0010007 | Carlsbad | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 8 - US0010003 | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 15 - US0010014 | Coral Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 12 - US0010004 | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 6 - US0010008 | Meadows | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 7 - US0010001 | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 17 - US0010012 | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 13 - US0010013 | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Investigator Site 14 - US0010010 | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.