NCT04981041Befejeződött4. fázis
Escalated Single Platelet Inhibition for One Month Plus NOAC in Patients With Atrial Fibrillation and ACS Undergoing PCI
Escalated Single Platelet Inhibition for One Month Plus Direct Oral Anticoagulation in Patients With Atrial Fibrillation and acUte coRonary Syndrome Undergoing percutaneoUS Coronary Intervention
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The selection of the optimal antithrombotic therapy in patients with nonvalvular atrial fibrillation (AF) and acute coronary syndrome (ACS) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) is challenging. Until recently, triple antithrombotic therapy (TAT) consisting in Aspirin plus Clopidogrel plus OAC was considered the treatment of choice. While efficiently preventing ischaemic events, TAT is associated with an increase in bleeding complications. Therefore, in the past years several randomized controlled trials challenged TAT by comparing a triple antithrombotic therapy (TAT) regimen based on Vitamin K antagonists (VKA) to a dual antithrombotic regimen (DAT) based on non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) and P2Y12-inhibitors, mainly Clopidogrel in patients with AF undergoing PCI. However, approximately 30-40% of patients show low response to Clopidogrel and are not adequately protected against ischaemic events, in particular when presenting with ACS. This is supported by a recent meta-analysis reporting that TAT compared to DAT is associated with lower rates of stent thrombosis within 30 days after PCI. It is therefore reasonable to assume that a more potent platelet inhibition within the first month after PCI might reduce the rate of ischaemic complications observed in AF patients undergoing PCI, when receiving DAT. Moreover, a subsequent de-escalation to a less potent platelet inhibition one month after PCI might prevent an increase in bleeding complications. In EPIDAURUS the investigators will therefore test the hypothesis that DAT using NOAC plus an escalated antiplatelet therapy with a potent P2Y12-inhibitor for one month followed by Clopidogrel reduces ischaemic events without a relevant increase in bleeding complications in patients with AF and ACS undergoing PCI compared to standard DAT with NOAC plus Clopidogrel.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 602 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 21.
- Kezdés
- 2021. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 22.
- Fő szponzor
- Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Betegségek
- Koszorúér-betegség, Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT04981041
- EU CT-szám
- 2024-512727-36-00
- EudraCT-szám
- 2020-004748-27
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 602
- 2021. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 22.) között
- 17 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication for P2Y12-inhibitor
- Any bleeding BARC type ≥ 2 within the last 4 weeks before index procedure
- Participation in another investigational drug study
- Previous enrolment in this study
- Previous treatment with GP IIb/IIIa inhibitors within the last 12 hours
Más betegség
- Chronic renal insufficiency with glomerular filtration rate < 15 ml/min/1.73m2
- History of ischaemic stroke or transient ischaemic attack (both contraindications for Prasugrel) and history of intracranial bleeding (contraindication for Ticagrelor)
- Severe chronic liver disease (Child-Pugh C)
- Moderate to severe mitral stenosis or mechanical heart valve
- A known genetic disorder involved in the metabolism of the study medication
Egyéb
- Contraindication for Clopidogrel or Aspirin
- Indication for oral anticoagulation with Vitamin K antagonists
- Pregnancy or lactation
- Inability to cooperate with the protocol requirements
- Life expectancy < 6 months
- For women of childbearing potential no negative pregnancy test and no agree to use a reliable method of birth control during the study
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent
- Age ≥ 18 years
- Atrial fibrillation requiring oral anticoagulation
- STEMI or NSTEMI (biomarker positive acute coronary syndrome) and successful completion of PCI (randomization will take place within 24h after successful PCI)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Befejeződött |
| Medical Center - University Of Freiburg | Bad Krozingen | Németország | Befejeződött |
| Kerckhoff-Klinik GmbH | Bad Nauheim | Németország | Befejeződött |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik | Dresden | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR | Duesseldorf | Németország | Befejeződött |
| Klinikum Landkreis Erding | Erding | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Befejeződött |
| Goethe University Frankfurt | Frankfurt Am Main | Németország | Befejeződött |
| Medical Center- University of Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Befejeződött |
| Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH | Hagen | Németország | Befejeződött |
| Herzzentrum Leipzig GmbH | Leipzig | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Luebeck | Németország | Befejeződött |
| Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen | Munich | Németország | Befejeződött |
| Klinikum der Universitaet Muenchen AöR | Munich | Németország | Befejeződött |
| Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH | Straubing | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Befejeződött |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.