NCT04989647Toboroz3. fázis
Intermediate Risk Cervical Cancer: Radical Surgery +/- Adjuvant Radiotherapy
An International Randomised Trial of Radical Surgery Followed by Adjuvant (Chemo)Radiation Versus no Further Treatment in Patients With Early-stage, Intermediate-risk Cervical Cancer Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. szept. 7. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of the trial is to evaluate if adjuvant (chemo)radiation is associated with a disease-free survival benefit after radical surgery in patients with intermediate risk cervical cancer. The primary endpoint of the study is the disease-free survival from the day of randomisation. A total of 514 patients are required to achieve 80% power on 5% significance level with non-inferiority margin of 5% to test the difference between the ARMs using Cox proportional hazards model. The maximal tolerated margin for non-inferiority in 2-year DFS is 5% (including expected drop-out rate of 10%).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 514 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 29.
- Kezdés
- 2022. jún. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec.
- Fő szponzor
- The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT04989647
- EU CT-szám
- 2023-504973-19-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 514
- 2022. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2029. dec.) között
- 38 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous pelvic malignancy
- Previous pelvic radiotherapy
- Neoadjuvant chemotherapy prior surgical treatment
Más betegség
- Adenosquamous cancer or adenocarcinoma unusual type (non-HPV related - such as: mucinous, clear cell, mesonephric) or other rare tumour types (those not listed in the inclusion criteria)
- Inconclusive primary site of disease
Életkor
- History of second primary cancer outside pelvis if ≤ 3 years complete clinical remission (CCR)
Egyéb
- Unequivocally positive lymph node by imaging (by radiological subjective assessment)
- FIGO <IB1 / >IIA
- Low likelihood of patient compliance to the follow-up
Kiket keres a vizsgálat
- Pathologically confirmed invasive cervical cancer
- FIGO IB1-IIA
- Squamous cell cancer or HPV-related adenocarcinoma
- Presence of tumour-related risk factors as follows:
- tumour ≥4 cm OR
- tumour>2 cm <4 cm AND lymphovascular space invasion OR
- tumour >2 cm <4 cm AND tumour free distance <3 mm OR
- tumour >2 cm <4 cm AND deep stromal invasion (>2/3)
- No evidence of suspicious pelvic lymph nodes or distant metastases on imaging (by radiological subjective assessment before surgery and negative pelvic LN on final pathology)
- ECOG performance status 0-1
- Deemed suitable and fit for radical surgery followed by adjuvant radiotherapy
- Negative pregnancy test (if applicable)
- Negative HIV test (only performed in high-risk countries or patients who have moved from those countries within the past 10 years)
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (38)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH | Feldkirch | Ausztria | Toboroz |
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Toboroz |
| Steiermaerkische Krankenanstalten Ges.m.b.H. | Leoben | Ausztria | Toboroz |
| Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH | St. Poelten | Ausztria | Toboroz |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| Katholieke Universiteit te Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Toboroz |
| CHC MontLégia | Liège | Belgium | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur | Namur | Belgium | Toboroz |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Sint-Lambrechts-Woluwe | Belgium | Toboroz |
| Nemocnice České Budějovice, a.s. | České Budějovice | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Hradec Králové | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Toboroz |
| Fakultni Nemocnice Plzen | Plzen 23 | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Prague | Csehország | Toboroz |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Prague 2 | Csehország | Toboroz |
| Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Donostia | Donostia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Infanta Sofia | San Sebastián de los Reyes | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria | Santa Cruz de Tenerife | Spanyolország | Toboroz |
| Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Medical University Of Silesia Katowice Poland | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach | Kielce | Lengyelország | Toboroz |
| Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. | Siedlce | Lengyelország | Toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Nemocnica BORY a.s. | Bratislava | Szlovákia | Toborzás még nem indult |
| Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. | Košice | Szlovákia | Toborzás még nem indult |
| Fakultna nemocnica Trencin | Trenčín | Szlovákia | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.