Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04989647Toboroz3. fázis

Intermediate Risk Cervical Cancer: Radical Surgery +/- Adjuvant Radiotherapy

An International Randomised Trial of Radical Surgery Followed by Adjuvant (Chemo)Radiation Versus no Further Treatment in Patients With Early-stage, Intermediate-risk Cervical Cancer Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. szept. 7. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The objective of the trial is to evaluate if adjuvant (chemo)radiation is associated with a disease-free survival benefit after radical surgery in patients with intermediate risk cervical cancer. The primary endpoint of the study is the disease-free survival from the day of randomisation. A total of 514 patients are required to achieve 80% power on 5% significance level with non-inferiority margin of 5% to test the difference between the ARMs using Cox proportional hazards model. The maximal tolerated margin for non-inferiority in 2-year DFS is 5% (including expected drop-out rate of 10%).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
514 (tervezett)
Első benyújtás
2021. júl. 29.
Kezdés
2022. jún. 10.
Elsődleges befejezés
2029. dec.
Fő szponzor
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Betegségek
Méhnyakrák
NCT-szám
NCT04989647
EU CT-szám
2023-504973-19-01

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 514
  • 2022. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2029. dec.) között
  • 38 helyszín, 7 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous pelvic malignancy
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Neoadjuvant chemotherapy prior surgical treatment

Más betegség

  • Adenosquamous cancer or adenocarcinoma unusual type (non-HPV related - such as: mucinous, clear cell, mesonephric) or other rare tumour types (those not listed in the inclusion criteria)
  • Inconclusive primary site of disease

Életkor

  • History of second primary cancer outside pelvis if ≤ 3 years complete clinical remission (CCR)

Egyéb

  • Unequivocally positive lymph node by imaging (by radiological subjective assessment)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Low likelihood of patient compliance to the follow-up

Kiket keres a vizsgálat

  • Pathologically confirmed invasive cervical cancer
  • FIGO IB1-IIA
  • Squamous cell cancer or HPV-related adenocarcinoma
  • Presence of tumour-related risk factors as follows:
    • tumour ≥4 cm OR
    • tumour>2 cm <4 cm AND lymphovascular space invasion OR
    • tumour >2 cm <4 cm AND tumour free distance <3 mm OR
    • tumour >2 cm <4 cm AND deep stromal invasion (>2/3)
  • No evidence of suspicious pelvic lymph nodes or distant metastases on imaging (by radiological subjective assessment before surgery and negative pelvic LN on final pathology)
  • ECOG performance status 0-1
  • Deemed suitable and fit for radical surgery followed by adjuvant radiotherapy
  • Negative pregnancy test (if applicable)
  • Negative HIV test (only performed in high-risk countries or patients who have moved from those countries within the past 10 years)

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (38)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbHFeldkirchAusztriaToboroz
Medical University of GrazGrazAusztriaToboroz
Steiermaerkische Krankenanstalten Ges.m.b.H.LeobenAusztriaToboroz
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbHSt. PoeltenAusztriaToboroz
Medical University of ViennaViennaAusztriaToboroz
Universitair Ziekenhuis GentGentBelgiumToboroz
Katholieke Universiteit te LeuvenLeuvenBelgiumToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de LiègeLiègeBelgiumToboroz
CHC MontLégiaLiègeBelgiumToboroz
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurNamurBelgiumToboroz
Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-WoluweBelgiumToboroz
Nemocnice České Budějovice, a.s.České BudějoviceCsehországToboroz
Fakultni nemocnice Hradec KraloveHradec KrálovéCsehországToboroz
Fakultni nemocnice OstravaOstravaCsehországToboroz
Fakultni Nemocnice PlzenPlzen 23CsehországToboroz
Fakultni nemocnice BulovkaPragueCsehországToboroz
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazePrague 2CsehországToboroz
Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de RecercaBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario DonostiaDonostiaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario La PazMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadridSpanyolországToboroz
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Infanta SofiaSan Sebastián de los ReyesSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Nuestra Señora de CandelariaSanta Cruz de TenerifeSpanyolországToboroz
Consorcio Hospital General Universitario de ValenciaValenciaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpanyolországToboroz
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaZaragozaSpanyolországToboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomeOlaszországToborzás még nem indult
Medical University Of Silesia Katowice PolandKatowiceLengyelországToboroz
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w KielcachKielceLengyelországToboroz
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.SiedlceLengyelországToboroz
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyWarsawLengyelországToboroz
Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i HematologiiWroclawLengyelországToboroz
Nemocnica BORY a.s.BratislavaSzlovákiaToborzás még nem indult
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s.KošiceSzlovákiaToborzás még nem indult
Fakultna nemocnica TrencinTrenčínSzlovákiaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.