NCT04992299Befejeződött
Mindfulness-Based Intervention for Depression and Insulin Resistance in Adolescents
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rates of type 2 diabetes (T2D) in adolescents have escalated. Adolescent-onset is associated with greater health comorbidities and shorter life expectancy than adult-onset T2D. T2D is preventable by decreasing insulin resistance, a physiological precursor to T2D. T2D prevention standard-of-care is lifestyle intervention to decrease insulin resistance through weight loss; yet, this approach is insufficiently effective in adolescents. Adolescents at risk for T2D frequently experience depression, which predicts worsening insulin resistance and T2D onset, even after accounting for obesity. Mindfulness-based intervention (MBI) may offer a targeted, integrative health approach to decrease depression, and thereby, ameliorate insulin resistance in adolescents at risk for T2D. In a single-site, pilot randomized controlled trial (RCT), we established initial feasibility/acceptability of a 6-week group MBI program, Learning to BREATHE, in adolescents at risk for T2D. We demonstrated feasible single-site recruitment, randomization, retention, protocol adherence, and MBI acceptability/credibility in the target population. Our preliminary data also suggest MBI may lead to greater reductions in stress-related behavior, vs. CBT and a didactic/health education (HealthEd) control group. The current study is multisite, pilot RCT to test multisite fidelity, feasibility, and acceptability in preparation for a future multisite efficacy trial that will have strong external validity, timely recruitment, and long-term follow-up. Adolescents (N=120) at risk for T2D will be randomized to MBI vs. CBT vs. HealthEd and followed for 1-year. Specific aims are to: (1) test multisite fidelity of training and implementation of 6-week group MBI, CBT, and HealthEd, to teens at risk for T2D; (2) evaluate multisite feasibility/acceptability of recruitment, retention, and adherence for an RCT of 6-week group MBI, CBT, HealthEd with 6-week and 1-year follow-up; and (3) modify intervention training/implementation and protocol procedures in preparation for a future, fully-powered multisite efficacy RCT.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 21.
- Kezdés
- 2022. máj. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 21.
- Fő szponzor
- Colorado State University
- Betegségek
- Elhízás, 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04992299
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 120
- 2022. máj. 5. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 21.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Regular medication use affecting mood, insulin, and/or weight: anti-anxiety medications, anti-depressants, anti-psychotics, insulin sensitizers, mood stabilizers, stimulants, and weight loss drugs
Más betegség
- Major psychiatric problem: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psychiatric diagnosis, including anorexia nervosa, bipolar disorder, bulimia nervosa, conduct disorder, major depressive disorder (MDD), obsessive compulsive disorder, panic disorder, posttraumatic stress disorder, psychosis, and substance/tobacco/alcohol use disorder
Laborértékek
- Major medical problem: including T2D, assessed at baseline/screening as fasting glucose ≥126 mg/dL or 2-hour glucose ≥200 mg/dL, or any other significant medical condition reported during the medical history/physical examination
Egyéb
- Active suicidal ideation or behavior
- Regular psychotherapy or structured weight loss treatment
- Pregnancy: as reported by adolescent participants (females)
Kiket keres a vizsgálat
- Adolescent: Age 12-17 years
- At-risk for T2D:
- Overweight/obesity: BMI ≥85 percentile for age and sex Family history of T2D: ≥1 relative with T2D, prediabetes, or gestational diabetes in first- or second- degree relative, referring to a biological parent, sibling, aunt, uncle, or grandparent
- Elevated depression symptoms: Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) total score >20
- Good general health: Medical history/physical examination
- Parent/guardian: Parent/guardian of qualifying participant
Életkor a regiszterben: 12 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Uniformed Services University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bethesda | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado State University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Collins | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's National Health System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Fidelity of Mindfulness Training and Delivery for Adolescent Mental and Metabolic Health.Mindfulness (N Y) · 2026 · PMID 42802734
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.