NCT04992312Befejeződött1. fázis
A Study of Nasal Glucagon (LY900018) in Pediatric Participants With Type 1 Diabetes
An Open-Label, Multi-Center, Single-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of Nasal Glucagon in Pediatric Patients With Type 1 Diabetes Aged 1 to <4 Years
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a study drug called nasal glucagon (Baqsimi) in pediatric participants with type 1 diabetes (T1D) aged 1 to less than 4 years. Blood tests will be performed to check how much nasal glucagon gets into the bloodstream. Blood sugar will also be measured to understand the effect of the drug on blood sugar levels. The study consists of a screening period up to 35 days before dosing, 1 day when a dose of nasal glucagon will be given and then 2 telephone follow up calls; first follow-up call on the day after the nasal glucagon was given and second call about one week after nasal glucagon was given. The study will last up to 9 days, not including the screening period.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 7 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 4.
- Kezdés
- 2022. márc. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 5.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04992312
- EudraCT-szám
- 2021-006088-61
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 7
- 2022. márc. 24. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 5.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Are using closed-loop insulin therapy, unless such a device is set to 'open loop/manual' mode on the day of the dosing visit
- Have an episode of severe hypoglycemia or have had glucagon administered , during the 3 months prior to the screening visit and no severe hypoglycemia between the screening and dosing visit
Más betegség
- Have a presence or history of glucagon hypersensitivity
- Have a history of pheochromocytoma
- Have a history of epilepsy or seizure disorder
Egyéb
- Have 1 or more congenital anomalies to the anatomy of the nose, or require changes to the anatomy of the nose
Kiket keres a vizsgálat
- Have a Type 1 Diabetes diagnosis for at least 6 months
- Have been receiving insulin therapy via multiple daily injections or using an insulin pump and have been stable for at least 3 months prior to screening
- Have a HbA1c level of ≤ 9.5% at screening
- Have sufficient venous access for collection of blood samples
- Have good general health, apart from their Type 1 diabetes, with no prior history of choanal atresia, nasal/pharyngeal blockage or nasal anomaly
Életkor a regiszterben: 1 év – 4 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Luke's Regional Medical Center | Boise | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UBMD Pediatrics | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Childrens Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Riley Hospital for Children | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nemours Childrens Clinic | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Mercy Hospital | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota Medical School | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.