NCT04994509Fut, nem toboroz3. fázis
Pre-Exposure Prophylaxis Study of Lenacapavir and Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adolescent Girls and Young Women at Risk of HIV Infection
A Phase 3, Double-Blinded, Multicenter, Randomized Study to Evaluate Safety and Efficacy of Twice Yearly Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir, and Daily Oral Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide for Pre-Exposure Prophylaxis in Adolescent Girls and Young Women at Risk of HIV Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate the efficacy of the study drugs, lenacapavir (LEN) and emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF) in preventing HIV infection, in adolescent girls and young women (AGYW). The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of LEN and F/TAF for HIV-1 PrEP in AGYW at risk of HIV-1 infection.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5368 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 2.
- Kezdés
- 2021. aug. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 27.
- Fő szponzor
- Gilead Sciences
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04994509
- EudraCT-szám
- 2023-001024-42
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 5368
- 2021. aug. 30. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 27.) között
- 28 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior receipt of an HIV vaccine.
- Prior use of any long-acting systemic HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) or prior HIV postexposure prophylaxis (PEP) in the past 12 weeks.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Incidence Phase
- HIV-1 status unknown at initial screening and no prior human immunodeficiency virus (HIV)-1 testing within the last 3 months.
- Sexually active (has had > 1 vaginal intercourse within the last 3 months) with cisgender male individuals (CGM).
- Randomized Phase
- Negative fourth generation HIV-1 antibody (Ab)/antigen (Ag) test confirmed with central HIV-1 testing.
- Estimated glomerular filtration rate (GFR) ≥ 60 mL/min at screening.
- Body weight ≥ 35 kg.
Életkor a regiszterben: 16 év – 25 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (28)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Kalangala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| - | Kyotera- Masaka Region | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd | Mityana Town | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Madibeng Centre for Research | Brits | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Vuka Research Clinic | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Emavundleni Research Centre | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Synergy Biomed Research Institute (SBRI) | East London | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Setshaba Research Centre | Gauteng | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown | Kliptown | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit | Kwa Zulu Natal | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit | Kwa Zulu Natal | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit | Kwa Zulu Natal | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit | Kwa Zulu Natal | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Qhakaza Mbokodo Research Clinic | Ladysmith | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Africa Health Research Institute | Mtubatuba | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre | Rustenburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office | Sunnydale | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre | Tembisa | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Umlazi | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Vincent | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.