NCT04994522Befejeződött1. fázis
A Study of Belzutifan (MK-6482) in Participants With Renal Impairment (MK-6482-021)
An Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of MK-6482
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this study is to compare the plasma pharmacokinetics (PK) of belzutifan (MK-6482) following a single oral 120 mg dose in participants with end stage renal disease (ESRD) before and after hemodialysis (HD) to each other and also to that of healthy matched control participants. This study will also evaluate the safety and tolerability of a single oral 120 mg dose of belzutifan in participants with ESRD and the extent of belzutifan removed by HD.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 2.
- Kezdés
- 2022. júl. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT04994522
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 14
- 2022. júl. 12. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
- Has received any non-live vaccine starting from 14 days prior to study intervention or is scheduled to receive any non-live vaccine through 30 days following study intervention (except coronavirus disease 2019 [COVID-19]).
- Participants With ESRD
- Has required frequent emergent HD (≥3) within a year prior to the initial dose of study intervention.
- Had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
- Has received any non-live vaccine starting from 14 days prior to study intervention or is scheduled to receive any non-live vaccine through 30 days following study intervention (except COVID-19)
Más betegség
- Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases.
- Has a history of cancer (malignancy).
- Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV).
- Has a history of cancer (malignancy).
- Is positive for HBsAg, hepatitis C antibodies, or HIV.
Egyéb
- For Participants With Healthy Renal Function
Kiket keres a vizsgálat
- For Participants With Healthy Renal Function
- Is in good health based on the opinion of the investigator.
- Male participants agree to remain abstinent from heterosexual intercourse on a long-term basis or must agree to use contraception as instructed.
- Female participants must be of nonchildbearing potential.
- For Participants With end stage renal disease (ESRD)
- With exception of the renal impairment, is in good health based on the opinion of the investigator.
- Has ESRD maintained on stable regimen of at least 3 times per week hemodialysis (HD) for at least 3 months prior to the initial administration of the study intervention.
- Male participants agree to remain abstinent from heterosexual intercourse on a long-term basis or must agree to use contraception as instructed.
- Female participants must be of nonchildbearing potential.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Orlando Clinical Research Center (Site 0001) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.