NCT04994665Toboroz
Evaluation of Omentopexy on Gastro-oesophageal Reflux Following Sleeve Gastrectomy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of the study is to assess impact of omentopexy on de novo gastro-oesophageal reflux disease (GERD) after sleeve gastrectomy. This will be assess 2 years postoperatively. This study is a prospective, multicentric, randomized trial. Five hundred twenty six patients should be included with 263 in each arm. First arm will include patients who have a sleeve gastrectomy. The second arm will include patients who have sleeve gastrectomy with omentopexy. Two years after surgery , it will be collected a CARLSSON score and BAROS score (quality of life). The main objective is to show that omentopexy decreases the rate of de novo GERD after sleeve gastrectomy at 2 years postoperatively without the use of Proton-Pump Inhibitors (PPIs)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 526 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 29.
- Kezdés
- 2021. dec. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 1.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT04994665
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 526
- 2021. dec. 7. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 1.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of a Proton-Pump Inhibitors treatment
- Patient to have a 2-stage surgery (first sleeve gastrectomy then gastric bypass or Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass)
- Patient participating in another interventional clinical research protocol involving a drug or medical device
- Patient who are pregnant, breastfeeding, or who have the potential to become pregnant without effective contraception at the time of inclusion and up to 24 months after surgery
Más betegség
- Eating disorder or mental disorder
- Psychiatric contraindication
Egyéb
- Misunderstanding of the protocol
- Initial BMI <35Kg/m².
- Initial BMI between 35Kg/m² and 40 Kg/m² without comorbidities.
- Esophagitis of grade B and above on the Oeso-Gastro-Duodenal Fibroscopy
- CARLSSON score (score ≥ 4) preoperatively
- Patient under guardianship, curators or legal protection,P
Kiket keres a vizsgálat
- Patient ≥ 18 years old,
- Patient to be operated in first intention of a sleeve gastrectomy
- Initial BMI between 35Kg/m² and 40 Kg/m² associated with at least one severe comorbidity likely to be improved after surgery according to HAS recommendations.
- OR initial BMI ≥ 40 Kg/m².
- Multidisciplinary follow-up of at least 6 months before surgery
- Validation of the surgical intervention in a multidisciplinary consultation meeting
- Certificate of no contraindication by a psychiatrist
- Patient who has the capacity to understand the protocol and has given consent to participate in the research,
- Patient with social security coverage.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CH de la côte Basque | Bayonne | Franciaország | Toboroz |
| CHD Vendée | La Roche-sur-Yon | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Emile Roux | Le Puy-en-Velay | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Jules Verne | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans | Orléans | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Pontchaillou | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Mutualiste de la Sagesse | Rennes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Clinique Santé Atlantique | Saint-Herblain | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.