NCT04997018Fut, nem toboroz2. fázis
A Study of MRI-guided High-dose Radiation Therapy in Prostate Cancer
A Phase II Study of Radiotherapy to the Prostate and Dose Intensification to the Dominant Intra- Prostatic Lesion (DIL) Using Ultra-Hypofractionated, MR-Guided Radiotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
One of the usual approaches to treating intermediate-risk prostate cancer is a type of radiation therapy called SBRT (stereotactic body radiation therapy). SBRT delivers higher than standard doses of radiation over a lower number of treatment sessions. However, there is a 20% chance that intermediate-risk prostate cancer will come back after this treatment. The purpose of this study is to find out whether giving an even higher dose (a "boost" dose) of radiation directly to the main tumor and the standard dose of radiation to the rest of the prostate may cure the cancer or prevent it from coming back for a longer period of time while causing few side effects.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 91 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 4.
- Kezdés
- 2021. aug. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 4.
- Fő szponzor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT04997018
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 91
- 2021. aug. 4. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 4.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or concurrent androgen deprivation therapy for prostate cancer MRI findings: suspicious for/probable ECE
- Metallic implant or device in the pelvis that might distort the local magnetic field and compromise quality of mp-MRI
- Contra-indications to receiving gadolinium contrast
- Prior history of transurethral resection of the prostate
- Prior history of urethral stricture
- Prior history of pelvic irradiation
Más betegség
- MRI findings: >2 disease foci identifiable
- Evidence of metastatic disease on bone scan or MRI/CT
- MRI ineligibility due to: the presence of a cardiac pacemaker, defibrillator, or other implanted metallic or electronic device which is considered MR unsafe; severe claustrophobia; inability to lie flat for the duration of the study; etc.
- Pelvic or prostate MRI or CT (MRI preferred) evidence of radiographic T3, T4, or N1 disease
- History of inflammatory bowel disease
Laborértékek
- Abnormal complete blood count, including any of the following:
- Platelet count less than 75,000/ml
- Hb level less than 10 gm/dl
- WBC less than 3.5/ml
- Abnormal renal function tests (creatinine > 1.5)
Egyéb
- Patient will be excluded if they meet any one of the following criteria:
- Gleason score >7
- PSA >20
- Lateral pelvic separation greater than 50 cm and/or anterior-posterior separation greater than 35 cm which are incompatible with MRCAT reconstruction
- KPS < 80
- Unable to give informed consent
- Unable to complete quality of life questionnaires
Kiket keres a vizsgálat
- Intermediate-risk prostate cancer patients will be eligible for this study. Risk groups will be assigned as per NCCN guidelines. Intermediate-risk patients will be defined as:
- PSA 10-20 ng/ml or
- Gleason score = 7 or
- Clinical stage T2b/T2c or
- Additionally, patients will be required to meet all of the following criteria:
- Age ≥ 18
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (Appendix 1)
- Prostate size ≤ 80 cc
- Presence of a T2-visible prostatic lesion with maximum dimension of ≥ 0.5 cm and no more than one additional disease focus
- MRI findings: Lesion may contact the capsular edge, possible extracapsular extension (ECE) permitted
- International Prostate Symptom Score ≤ 15
- Satisfy all MRI screening criteria and be willing to fill out the standard MRI screening form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basking Ridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Commack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Harrison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Middletown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montvale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Uniondale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.