NCT04997733Toboroz3. fázis
Fecal Microbiota Transplantation in Crohn's Disease as Relay After Anti-TNF Withdrawal
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory bowel disease. CD pathogenesis remains poorly understood but involves an inappropriate immune response toward an unbalanced gut microbiota in predisposed hosts. The purpose of this study is to evaluate de clinical efficacy of the fecal microbiota transplantation (FMT) as a maintenance treatment following anti-TNF agent withdrawal in CD's patient.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 5.
- Kezdés
- 2021. szept. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 22.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT04997733
- EU CT-szám
- 2024-511822-30-00
- EudraCT-szám
- 2019-003816-29
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2021. szept. 22. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 22.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current stoma (Ileostomy or a colostomy) or stoma in the last 6 months or any other intra-abdominal surgery within 3 months prior to inclusion
Más betegség
- Crohn's Disease complication requiring surgical treatment
- Diagnosis of Crohn's disease restricted to the upper gastrointestinal tract (oesophagus, stomach, duodenum, jejunum)
- Patient with active perineal disease (defined as evidence of perineal abscess or active draining fistula or presence of seton or presence of perineal ulceration)
- History of more than one small bowel resection or small intestine resection > 1 meter
Egyéb
- Contraindication to colonoscopy or anesthesia
- Pregnancy or breastfeeding during the study (Cf. Addendum 4)
- Participation in any other interventional study
- Patient under legal protection
- For details, please see protocol
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and < 75 years
- Crohn's disease (according to the Lennard-Jones criteria) for at least 6 months
- Patient in steroid-free clinical remission for at least 6 months under anti-TNF agent (no clinical evidence of flare nor change in Crohn's disease specific treatment (anti-TNF, immunosuppressive, …) within 6 months before inclusion) and CDAI <150 the week before inclusion) and willing to withdraw anti-TNF treatment
- Female of child-bearing age with an active contraception and this during at least the period of treatment (week 52)
- Patient with health insurance
- Informed Written consent
- Age ≥ 18 years and < 50 years
- 17 kg/m² < body mass index < 30 kg/m²
- Regular bowel movement defined as at least 1 stool every other day and maximum 2 stools per day
- Subject with health insurance (AME excepted)
- Informed written consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 74 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Caen Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Creteil Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Saint Antoine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris Cedex 12 | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Haut-Leveque Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| Hospices Civils de Lyon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rennes Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.