NCT05001828Fut, nem toboroz1. fázis
Study of ADI-PEG 20, Venetoclax and Azacitidine in Acute Myeloid Leukemia
Phase IA/B Combination Study of ADI-PEG 20, Venetoclax and Azacitidine in Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pegylated arginine deiminase (ADI-PEG 20) will be combined with venetoclax and azacitidine for treatment of subjects with previously treated or untreated with high risk factor acute myeloid leukemia (AML). Venetoclax and azacitidine are front-line therapy for such patients, and ADI-PEG 20 will be added to this regimen in a phase IA/B study.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 38 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 26.
- Kezdés
- 2022. ápr. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Polaris Group
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT05001828
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 38
- 2022. ápr. 5. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatments as follows:
- Cohort 1: >2 cycles of prior combination treatment with venetoclax+hypomethelating agent (i.e. azacitidine, decitabine) is exclusionary. All other prior treatment for antecedent hematological disorders and/or for AML is permitted.
- Cohort 2: Prior treatment for antecedent hematological disorders with venetoclax or chemotherapy or any prior treatment for their AML is exclusionary. However, treatment with other agents, including hydroxyurea or ≤2 cycles of hypomethylating agent (i.e. azacitidine, decitabine), for MDS or myeloproliferative neoplasm is permitted.
Egyéb
- Cohort 2: Favorable risk AML per European LeukemiaNet (ELN) 2022 criteria (Döhner 2022)
- Known active CNS involvement by leukemia
Kiket keres a vizsgálat
- Cohort 1: Previously treated (relapsed/recurrent) or refractory AML based on the 2022 revision to the World Health Organization (WHO) criteria (Arber 2022)
- Cohort 2: Untreated AML per 2022 WHO (Arber 2022) criteria with high-risk features and not a candidate for intensive chemotherapy because of age 60 years or older, age-related comorbidities, cardiac disease, prior anthracycline use, high probability of treatment-related mortality, or otherwise would not benefit from intensive chemotherapy treatment.
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy reasonably adequate for evaluating the treatment
- White blood cell (WBC) count of 10 × 109/L or less. (Use of hydroxyurea to control WBC is allowed till 48 hours prior to protocol treatment)
- Adequate renal function: Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance > 40 mL/minute (measured or calculated according to the Cockcroft-Gault formula)
- Adequate liver function
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- ALT and AST both ≤ 2.5 x institutional ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with leukemic involvement of liver
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center* | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.