NCT05003310Toboroz

ConsideRAte Study - Splenic Stimulation for RA

Multipart Exploratory Study to Evaluate Splenic Nerve Stimulation in Patients With Rheumatoid Arthritis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will evaluate the safety, tolerability, and effects of stimulating the splenic neurovascular bundle (NVB) with the Galvani System, which consists of a lead, implantable pulse generator, external components and accessories. The study will consist of 4 study periods, including a Randomized Control Trial period (Period 1), an Open Label period (Period 2), a Treat-to-target period (Period 3), and a Long-term Follow-up period (Period 4). Participants eligible for implant will have active rheumatoid arthritis (RA) and have an inadequate response or intolerance to at least two biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs) or JAK inhibitors (JAKis). A sufficient number of participants will be enrolled so that approximately 28 participants will undergo device implantation.

Állapot (regiszter): Toboroz
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 28 (tervezett)
Első benyújtás: 2021. júl. 5.
Kezdés: 2021. okt. 19.
Elsődleges befejezés: 2027. júl.
Fő szponzor: Galvani Bioelectronics
Betegségek: Rheumatoid arthritis
NCT-szám: NCT05003310

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Tervezett résztvevők: 28
2021. okt. 19. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
14 helyszín, 2 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Known infection with human immunodeficiency virus (HIV); current acute or chronic hepatitis B or hepatitis C; previous hepatitis B
Previous splenectomy

Más betegség

Significant psychiatric disease or substance abuse
History of unilateral or bilateral vagotomy
Active or latent tuberculosis
Positive SARS COV 2 PCR screening test for COVID-19 infection (at the point of screening for this study)
Currently implanted electrically active medical devices (e.g., cardiac pacemakers, automatic implantable cardioverter-defibrillators)

Egyéb

Inability to provide informed consent

Kiket keres a vizsgálat

RA of at least six months duration, per 2010 ACR/EULAR criteria
Male or female participants, 22-75 years of age
Active RA
Inadequate Response to at least 2 biologic DMARDs and/or JAK-inhibitors (JAKis) including at least one TNF inhibitor
Have an appropriate washout from previously used biological DMARDs or JAKi
Receiving current treatment with standard dose(s) of conventional synthetic DMARD(s) or have documented history of failure due to ineffectiveness or intolerance

Életkor a regiszterben: 22 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (14)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology	Amsterdam	Hollandia	Toboroz
Maxima Medical Center, MMC	Eindhoven	Hollandia	Toboroz
Arthritis & Rheumatology Institute	Allen	Egyesült Államok	Toboroz
Altoona Center for Clinical Research	Altoona	Egyesült Államok	Toboroz
Pinnacle Research Group, LLC	Anniston	Egyesült Államok	Visszavonva
St David's HealthCare	Austin	Egyesült Államok	Toboroz
Tekton Research	Austin	Egyesült Államok	Toboroz
NYU Langone	Brooklyn	Egyesült Államok	Toboroz
Medvin Research - Covina	Covina	Egyesült Államok	Toboroz
Metroplex Clinical Research Center	Dallas	Egyesült Államok	Visszavonva
The Osteoporosis & Clinical Trials Center	Hagerstown	Egyesült Államok	Toboroz
Southwest Rheumatology Research	Mesquite	Egyesült Államok	Toboroz
Oregon Health Science University	Portland	Egyesült Államok	Toboroz
Medvin Research - Whittier	Whittier	Egyesült Államok	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Splenic neuromodulation as monotherapy and in combination with biologic or targeted synthetic DMARDs for difficult-to-treat rheumatoid arthritis (ConsiderRAte): a randomised, sham-controlled, early feasibility trial.EClinicalMedicine · 2026 · PMID 42602670

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.