Belépés

NCT05005403Toboroz1. fázis

Study to Assess Adverse Events and Pharmacokinetics in Adult Participants With Non-Small Cell Lung Cancer, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma and Other Solid Tumors, Receiving Intravenous Infusion of Azirkitug Alone or in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan

A Global First-in-Human Study in NSCLC, HNSCC, and Solid Tumors With Azirkitug as a Single Agent and in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 23.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the head and neck. The purpose of this study is to assess adverse events and pharmacokinetics of azirkitug as a monotherapy and in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan. Bevacizumab is an approved product, while budigalimab, azirkitug, and telisotuzumab adizutecan are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC, HNSCC, and other solid tumors. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. The maximum-tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) of azirkitug will be explored. Each treatment arm receives a different dose of azirkitug in monotherapy and in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan. Approximately 694 adult participants will be enrolled in the study across approximately 80 sites worldwide. Participants will receive azirkitug as a monotherapy or in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan as an Intravenous (IV) Infusion for an estimated treatment period of up to 2 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
694 (tervezett)
Első benyújtás
2021. aug. 12.
Kezdés
2021. nov. 1.
Elsődleges befejezés
2027. júl.
Fő szponzor
AbbVie
NCT-szám
NCT05005403

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 694
  • 2021. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
  • 48 helyszín, 6 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • No major surgery within 28 days prior to dosing
  • Combination treatment excludes participants treated with anti-programmed cell death protein 1(PD-1)/Programmed cell death ligand 1 (PD-L1) who had immune mediated toxicity G3 or greater, interstitial lung disease, or hypersensitivity Combination treatment may also require no significant cardiac deficiencies and/or events
  • Excluded medications include anticancer therapy within 5 half-live or 28 days (whichever is shorter), agent targeting Chemokine Receptor (CCR)8, live vaccines, immunosuppressive medication with limited exceptions

Más betegség

  • Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) - Excludes neuroendocrine or acinar pancreatic carcinoma and participants with coagulopathy or at risk of or history of Deep vein thrombosis (DVT)/PE
  • No active autoimmune/immunodeficiency disease with limited exceptions

Egyéb

  • Pregnancy

Kiket keres a vizsgálat

  • Pre Treatment biopsy or archive tissue within 6 months without intervening treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of \<= 0 or 1 and a life expectancy of \>= 3 months.
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Laboratory values meeting criteria outlined in the protocol
  • NSCLC - Advanced or metastatic progressed on standard of care (SOC) including chemotherapy and prior anti-PD-(L)1 antibody (separately or in combination). Actionable gene alterations are eligible if failed targeted therapeutic options.
  • HSNCC - Advanced/metastatic progressed on platinum and PD-1/PD-LI in recurrent or metastatic setting.
  • Micro Satellite Stable Colorectal Cancer (MSS-CRC) - Progressed on Oxaliplatin, Irinotecan, a fluoropyrimidine, anti-EGFR, VEGF or VEGFR therapies, BRAFV600E or HER2, other targetable mutations targeted with locally approved therapy, TAS-102, Regorafenib and not MSI-h or MMR-deficient
  • Gastric and Gastroesophageal Junction adenocarcinoma (GEA) - Advanced/metastatic progressed on at least 1 prior cytotoxic chemotherapeutic regimen and if applicable immune checkpoint inhibitor and/or HER2 therapy
  • High-Grade Serous Ovarian Cancer (HGSOC) - Progressed serous epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer post SOC and not eligible for surgical resection. Platinum resistant cannot have \>5 lines of prior therapy.
  • Pancreatic Adenocarcinoma (PDAC) - Advanced/metastatic progressed after SOC. Includes adenosquamous carcinoma and post-Whipple.
  • Triple Negative Breast Cancer (TNBC) - Progressed after 1 or 2 systemic therapy that must have included taxane and treatment naïve to immunotherapy targeting T-cell co-stimulation

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (48)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CalgaryKanadaToboroz
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 276274
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MontrealKanadaToboroz
Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TorontoKanadaToboroz
Shamir Medical Center /ID# 276238
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Beer Ya'akovIzraelToboroz
Rambam Health Care Campus /ID# 238333
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HaifaIzraelToboroz
Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JerusalemIzraelToboroz
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JerusalemIzraelToboroz
Meir Medical Center /ID# 277327
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kefar SavaIzraelToboroz
Rabin Medical Center. /ID# 250497
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Petah TikvaIzraelToboroz
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Ramat GanIzraelToboroz
Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Tel AvivIzraelToboroz
National Cancer Center Hospital /ID# 238372
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Chuo-kuJapánToboroz
Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Hirakata-shiJapánToboroz
National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kashiwa-shiJapánToboroz
Kobe University Hospital /ID# 250409
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KobeJapánToboroz
Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagoyaJapánToboroz
Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Sunto-gunJapánToboroz
Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WakayamaJapánBefejeződött
National Cancer Center /ID# 252290
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Goyang-siDél-KoreaToboroz
CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeongnamDél-KoreaToboroz
Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaToboroz
Asan Medical Center /ID# 252289
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaToboroz
The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaToboroz
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New Taipei CityTajvanToboroz
National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TainanTajvanToboroz
Tri-Service General Hospital /ID# 252263
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanToboroz
National Taiwan University Hospital /ID# 251894
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanToboroz
Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanToboroz
NEXT Oncology Austin /ID# 243005
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AustinEgyesült ÁllamokToboroz
University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
University of Chicago Medical Center /ID# 276271
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
City of Hope National Medical Center /ID# 276272
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DuarteEgyesült ÁllamokToboroz
Duke Cancer Institute /ID# 276267
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DurhamEgyesült ÁllamokToboroz
Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FairfaxEgyesült ÁllamokToboroz
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Fort WayneEgyesült ÁllamokToboroz
START Midwest /ID# 248685
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Grand RapidsEgyesült ÁllamokToboroz
The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HoustonEgyesült ÁllamokToboroz
Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HuntersvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Community Health Network, Inc. /ID# 243011
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IndianapolisEgyesült ÁllamokToboroz
City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IrvineEgyesült ÁllamokToboroz
Next Oncology Dallas /ID# 276254
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IrvingEgyesült ÁllamokToboroz
USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 279603
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokToboroz
Norton Cancer Institute /ID# 248903
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LouisvilleEgyesült ÁllamokToboroz
M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MinneapolisEgyesült ÁllamokToboroz
Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OmahaEgyesült ÁllamokToboroz
NEXT Oncology /ID# 243007
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San AntonioEgyesült ÁllamokToboroz
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San AntonioEgyesült ÁllamokToboroz
Start Mountain Region /ID# 276270
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
West Valley CityEgyesült ÁllamokToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.