NCT05005403Toboroz1. fázis
Study to Assess Adverse Events and Pharmacokinetics in Adult Participants With Non-Small Cell Lung Cancer, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma and Other Solid Tumors, Receiving Intravenous Infusion of Azirkitug Alone or in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan
A Global First-in-Human Study in NSCLC, HNSCC, and Solid Tumors With Azirkitug as a Single Agent and in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the head and neck. The purpose of this study is to assess adverse events and pharmacokinetics of azirkitug as a monotherapy and in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan. Bevacizumab is an approved product, while budigalimab, azirkitug, and telisotuzumab adizutecan are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC, HNSCC, and other solid tumors. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. The maximum-tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) of azirkitug will be explored. Each treatment arm receives a different dose of azirkitug in monotherapy and in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan. Approximately 694 adult participants will be enrolled in the study across approximately 80 sites worldwide. Participants will receive azirkitug as a monotherapy or in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan as an Intravenous (IV) Infusion for an estimated treatment period of up to 2 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 694 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 12.
- Kezdés
- 2021. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák, Fej-nyaki daganatok, Tüdőrák, Hasnyálmirigyrák, Vastagbélrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT05005403
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 694
- 2021. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
- 48 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- No major surgery within 28 days prior to dosing
- Combination treatment excludes participants treated with anti-programmed cell death protein 1(PD-1)/Programmed cell death ligand 1 (PD-L1) who had immune mediated toxicity G3 or greater, interstitial lung disease, or hypersensitivity Combination treatment may also require no significant cardiac deficiencies and/or events
- Excluded medications include anticancer therapy within 5 half-live or 28 days (whichever is shorter), agent targeting Chemokine Receptor (CCR)8, live vaccines, immunosuppressive medication with limited exceptions
Más betegség
- Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) - Excludes neuroendocrine or acinar pancreatic carcinoma and participants with coagulopathy or at risk of or history of Deep vein thrombosis (DVT)/PE
- No active autoimmune/immunodeficiency disease with limited exceptions
Egyéb
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Pre Treatment biopsy or archive tissue within 6 months without intervening treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of \<= 0 or 1 and a life expectancy of \>= 3 months.
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Laboratory values meeting criteria outlined in the protocol
- NSCLC - Advanced or metastatic progressed on standard of care (SOC) including chemotherapy and prior anti-PD-(L)1 antibody (separately or in combination). Actionable gene alterations are eligible if failed targeted therapeutic options.
- HSNCC - Advanced/metastatic progressed on platinum and PD-1/PD-LI in recurrent or metastatic setting.
- Micro Satellite Stable Colorectal Cancer (MSS-CRC) - Progressed on Oxaliplatin, Irinotecan, a fluoropyrimidine, anti-EGFR, VEGF or VEGFR therapies, BRAFV600E or HER2, other targetable mutations targeted with locally approved therapy, TAS-102, Regorafenib and not MSI-h or MMR-deficient
- Gastric and Gastroesophageal Junction adenocarcinoma (GEA) - Advanced/metastatic progressed on at least 1 prior cytotoxic chemotherapeutic regimen and if applicable immune checkpoint inhibitor and/or HER2 therapy
- High-Grade Serous Ovarian Cancer (HGSOC) - Progressed serous epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer post SOC and not eligible for surgical resection. Platinum resistant cannot have \>5 lines of prior therapy.
- Pancreatic Adenocarcinoma (PDAC) - Advanced/metastatic progressed after SOC. Includes adenosquamous carcinoma and post-Whipple.
- Triple Negative Breast Cancer (TNBC) - Progressed after 1 or 2 systemic therapy that must have included taxane and treatment naïve to immunotherapy targeting T-cell co-stimulation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (48)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Calgary | Kanada | Toboroz |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 276274 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montreal | Kanada | Toboroz |
| Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Shamir Medical Center /ID# 276238 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beer Ya'akov | Izrael | Toboroz |
| Rambam Health Care Campus /ID# 238333 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Meir Medical Center /ID# 277327 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kefar Sava | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center. /ID# 250497 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital /ID# 238372 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chuo-ku | Japán | Toboroz |
| Kansai Medical University Hospital /ID# 276805 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hirakata-shi | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital East /ID# 238840 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kashiwa-shi | Japán | Toboroz |
| Kobe University Hospital /ID# 250409 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kobe | Japán | Toboroz |
| Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagoya | Japán | Toboroz |
| Shizuoka Cancer Center /ID# 250408 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sunto-gun | Japán | Toboroz |
| Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wakayama | Japán | Befejeződött |
| National Cancer Center /ID# 252290 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Goyang-si | Dél-Korea | Toboroz |
| CHA Bundang Medical Center /ID# 252291 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seongnam | Dél-Korea | Toboroz |
| Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center /ID# 252289 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Taipei City | Tajvan | Toboroz |
| National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tainan | Tajvan | Toboroz |
| Tri-Service General Hospital /ID# 252263 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| National Taiwan University Hospital /ID# 251894 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Taipei Medical University Hospital /ID# 252450 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| NEXT Oncology Austin /ID# 243005 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Chicago Medical Center /ID# 276271 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope National Medical Center /ID# 276272 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke Cancer Institute /ID# 276267 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Wayne | Egyesült Államok | Toboroz |
| START Midwest /ID# 248685 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grand Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carolina BioOncology Institute /ID# 232597 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Huntersville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Community Health Network, Inc. /ID# 243011 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
| Next Oncology Dallas /ID# 276254 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Irving | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 279603 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Norton Cancer Institute /ID# 248903 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| NEXT Oncology /ID# 243007 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Start Mountain Region /ID# 276270 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | West Valley City | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.