NCT05006352Befejeződött1. fázis
A Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DNL343 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
A Phase 1b, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study, Followed by an Open-Label Extension, to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DNL343 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1b, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study of 28 days, followed by an 18-month open-label extension, designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of DNL343 in participants with amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 7.
- Kezdés
- 2021. aug. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2022. dec. 15.
- Fő szponzor
- Denali Therapeutics Inc.
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT05006352
- EudraCT-szám
- 2021-001766-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 29
- 2021. aug. 11. és az elsődleges befejezés (2022. dec. 15.) között
- 7 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any history of unstable or poorly controlled psychiatric, endocrine, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, pancreatic, renal, metabolic, hematologic, immunologic, or allergic disease, or other major disorders
- History of malignancy within 5 years
- History of clinically significant neurologic disorders other than ALS
Laborértékek
- Positive serum pregnancy test or currently lactating or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of sporadic or familial ALS
- ≤ 4 years since ALS symptom onset
- Stable doses of approved ALS treatments (riluzole and/or edaravone) for at least 2 months prior to screening
- Participants must be able to swallow the study intervention
- Vital capacity \>50% predicted at screening
- Women must have been surgically sterilized, be postmenopausal, or for participants of childbearing potential, must not be pregnant, and both the participant and the male partner must use highly effective contraception
- Men, and sex partner if a woman of childbearing potential, must use highly effective contraception
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre for Human Drug Research (CHDR) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leiden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Emory University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atrium Health Neurosciences Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PPD Orlando Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California At San Diego Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Pacific Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| HonorHealth Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Scottsdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.