NCT05006521Befejeződött1. fázis
Single and Multiple Ascending Dose Study of KN-002
Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, PK, and PD of Single Ascending Doses of KN-002 in Healthy Subjects and Multiple Ascending Doses of KN-002 in Subjects With Mild Asthma, Moderate-Severe Asthma and COPD
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1, randomized, double-blinded, placebo controlled study. The study consists of 4 parts: Part 1 is a single ascending dose (SAD) study in healthy volunteers; Part 2 is a multiple ascending dose (MAD) study in subjects with stable, mild asthma; Part 3 is a repeat dose in patients with moderate to severe asthma and Part 4 is a repeat dose in patients with COPD.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 117 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 30.
- Kezdés
- 2021. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 20.
- Fő szponzor
- Kinaset Therapeutics Inc
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT05006521
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 117
- 2021. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive test for active COVID-19 within 2 days prior to administration of IMP
Más betegség
- Respiratory tract infection within 6 weeks of screening
Laborértékek
- Clinically significant laboratory test abnormalities
Egyéb
- Clinically significant abnormal blood pressure and/or pulse rate
- Resting ECG clinically significant abnormalities
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, 18 - 55 years old
- Willing and able to give informed consent and comply with the study
- Body mass index (BMI) 18 to 32 kg/m2 and weighs at least 50 kg
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and use a highly efficient birth control method
- Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 70 and ≥80% for Part 1 and Part 2 participants, respectively
- Pre-Bronchodilator FEV1 ≥50% predicted and ≤100% for Part 3
- Post Bronchodilator FEV1 ≥40 and ≤ 85% for Part 4
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medicines Evaluation Unit | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.