NCT05009719Befejeződött1/2. fázis
Risk-adapted Donor Lymphocyte Infusion After Allo-HSCT in Children With Hematologic Malignancy
Study of the Efficacy and Safety of Risk-adapted Donor Lymphocyte Infusions for the Prophylaxis and Prevention of Relapses After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescent With Hematologic Malignancy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Allo-hsct is potentially curative method of treatment for children and adolescent with hematologic malignancy. However, relapses of disease after allo-hsct occur up to 50% of patients and constitute the main cause of mortality after HSCT. Donor lymphocytes infusion (DLI) is a form of immunotherapy based on developement of reaction "graft versus from leukemia". This study evaluates the safety and efficacy of risk-adapted srtategy of DLI for prophylaxis and prevention posttransplant relapses in children and adolescent with hematologic malignancy.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 16.
- Kezdés
- 2021. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2023. ápr. 1.
- Fő szponzor
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05009719
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 50
- 2021. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2023. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
- Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign an informed consent
Laborértékek
- Severe organ failure: creatinine more than 2 norms; ALT, AST more than 5 norms; bilirubin more than 1.5 norms
- Ejection fraction less than 50%
Egyéb
- Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
- Acute GVHD grade 3-4 in patient medical history
- Severe chronic GVHD in patient medical history
Kiket keres a vizsgálat
- Age 4 months - 18 years old
- Diagnosis: acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, juvenile myelomonocytic leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myeloid leukemia
- Signed by legal representatives informed consent
- High risk disease ( for ALL - initial hyperleukocytosis> 50x109 / L, T-cell ALL, hypodiploid karyotype, complex karyotype, MLL gene rearrangement, SIL-TAL deletion, primary resistent of the disease, early/very earle relapse, infant ALL; for AML patients - rearrangement of the MLL gene (except for t (1; 11) and t (9; 11) with M5 morphology), inv (3), t (3; 3), complex karyotype anomalies, t (8; 21 ) with trisomy 4, t (16; 21), monosomy 7, monosomy 5, M7 without t (1; 22), FLT3+, M6, t (7; 12), AML with multilineage dysplasia, p53 gene mutations, NUP98 translocations, primary resistent of the disease, early/very earle relapse infant AML, secondary AML; all juvenile myelomonocytic leukemia and myelodysplastic syndrome; allo-HSCT at 3 or more remission; persistence MRD before alloHSCT; allo-HSCT out of remission; persistence MRD after alloHSCT; cytogenetic relapse after alloHSCT )
- Donor chimerism=>95%
- No poor graft function (haemoglobin concentration < 100 g/L; neutrophils < 1.0 × 10E + 9/L; and platelets < 30 × 10E + 9/L on day ≥ 30 post transplant with complete donor chimerism and no graft-versus-host disease or relapse )
- ECOG 0-2 status
- Karnofsky/Lansky status >30%
Életkor a regiszterben: 4 hónap – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| RM Gorbacheva Research Institute | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.