Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05009719Befejeződött1/2. fázis

Risk-adapted Donor Lymphocyte Infusion After Allo-HSCT in Children With Hematologic Malignancy

Study of the Efficacy and Safety of Risk-adapted Donor Lymphocyte Infusions for the Prophylaxis and Prevention of Relapses After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescent With Hematologic Malignancy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 25.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Allo-hsct is potentially curative method of treatment for children and adolescent with hematologic malignancy. However, relapses of disease after allo-hsct occur up to 50% of patients and constitute the main cause of mortality after HSCT. Donor lymphocytes infusion (DLI) is a form of immunotherapy based on developement of reaction "graft versus from leukemia". This study evaluates the safety and efficacy of risk-adapted srtategy of DLI for prophylaxis and prevention posttransplant relapses in children and adolescent with hematologic malignancy.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tényleges)
Első benyújtás
2021. aug. 16.
Kezdés
2021. ápr. 1.
Elsődleges befejezés
2023. ápr. 1.
Fő szponzor
St. Petersburg State Pavlov Medical University
NCT-szám
NCT05009719

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Bevont résztvevők: 50
  • 2021. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2023. ápr. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign an informed consent

Laborértékek

  • Severe organ failure: creatinine more than 2 norms; ALT, AST more than 5 norms; bilirubin more than 1.5 norms
  • Ejection fraction less than 50%

Egyéb

  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Acute GVHD grade 3-4 in patient medical history
  • Severe chronic GVHD in patient medical history

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 4 months - 18 years old
  • Diagnosis: acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, juvenile myelomonocytic leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myeloid leukemia
  • Signed by legal representatives informed consent
  • High risk disease ( for ALL - initial hyperleukocytosis> 50x109 / L, T-cell ALL, hypodiploid karyotype, complex karyotype, MLL gene rearrangement, SIL-TAL deletion, primary resistent of the disease, early/very earle relapse, infant ALL; for AML patients - rearrangement of the MLL gene (except for t (1; 11) and t (9; 11) with M5 morphology), inv (3), t (3; 3), complex karyotype anomalies, t (8; 21 ) with trisomy 4, t (16; 21), monosomy 7, monosomy 5, M7 without t (1; 22), FLT3+, M6, t (7; 12), AML with multilineage dysplasia, p53 gene mutations, NUP98 translocations, primary resistent of the disease, early/very earle relapse infant AML, secondary AML; all juvenile myelomonocytic leukemia and myelodysplastic syndrome; allo-HSCT at 3 or more remission; persistence MRD before alloHSCT; allo-HSCT out of remission; persistence MRD after alloHSCT; cytogenetic relapse after alloHSCT )
  • Donor chimerism=>95%
  • No poor graft function (haemoglobin concentration < 100 g/L; neutrophils < 1.0 × 10E + 9/L; and platelets < 30 × 10E + 9/L on day ≥ 30 post transplant with complete donor chimerism and no graft-versus-host disease or relapse )
  • ECOG 0-2 status
  • Karnofsky/Lansky status >30%

Életkor a regiszterben: 4 hónap – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
RM Gorbacheva Research InstituteSaint PetersburgOroszországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.