NCT05010577Befejeződött1/2. fázis
Nebulized Bacteriophage Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa Pulmonary Infection
A Phase 1b/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate Nebulized Bacteriophage Treatment in Outpatient Adult Cystic Fibrosis (CF) Subjects With Chronic Pseudomonas Aeruginosa (PsA) Pulmonary Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1b/2a study with the primary objective to determine if BX004-A is safe and tolerable. Exploratory objectives include whether BX004-A reduces sputum Pseudomonas aeruginosa (PsA) bacterial load in CF subjects with chronic PsA pulmonary infection.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 43 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 11.
- Kezdés
- 2022. jún. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 10.
- Fő szponzor
- BiomX, Inc.
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT05010577
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 43
- 2022. jún. 21. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 10.) között
- 28 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of prior bacteriophage therapy within the 6 months prior to Screening
- Recovery of Burkholderia species from respiratory tract within 1 year prior to screening
- Currently receiving treatment for allergic bronchopulmonary aspergillosis
- Currently receiving treatment for active infection with non-tuberculous mycobacteria
- Initiation or change in CF modulator therapy less than 3 months prior to screening
Más betegség
- Known hypersensitivity to bacteriophages or excipients in the formulation.
- History of severe neutropenia
- History of lung transplant
- History of solid organ transplant
- Acquired or primary immunodeficiency syndrome
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding female
Kiket keres a vizsgálat
- Cystic fibrosis patients with chronic Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection receiving standard of care CF medications
- Age ≥ 18 years
- FEV1 ≥ 40% predicted
- Clinically stable lung disease
- Willing and able to provide adequate sputum samples, using any method (spontaneously expectorated, induced, from home or clinic) at designated study visits.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (28)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital in Motol | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | El Palmar | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Carmel Medical Center | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah University Medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Schneider Children's Medical Center of Israel | Petach Tikvah | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Amsterdam Medical Center | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Utrecht | Utrecht | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Providence Alaska Medical Center | Anchorage | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Children's Hospital | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nationwide Children's Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center | Hershey | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Joe DiMaggio Children's Hospital | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central Florida Pulmonary Group | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Seattle Children's Hospital | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New York Medical College | Valhalla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's National Medical Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.