NCT05018416Befejeződött2. fázis
Renal Autologous Cell Therapy (REACT) in Subjects With Type 1 or 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease (REGEN-007)
A Phase 2, Randomized, Open-Labeled, Repeat Dose, Safety and Efficacy Study of Renal Autologous Cell Therapy (REACT) in Subjects With Type 1 or 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease (REGEN-007)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the safety, efficacy, and durability of up to two Renal Autologous Cell Therapy (REACT) / rilparencel injections delivered percutaneously into biopsied and non-biopsied contralateral kidneys on renal function progression in two different cohorts of subjects with Type1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Type2 Diabetes Mellitus(T2DM) and Chronic Kidney Disease (CKD).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 53 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 17.
- Kezdés
- 2021. júl. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 20.
- Fő szponzor
- Prokidney
- NCT-szám
- NCT05018416
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 53
- 2021. júl. 27. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 20.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The subject has a mean systolic blood pressure greater than or equal to 140 mmHg and/or mean diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg at screening.
- Subjects with blood pressure outside of this range prior to biopsy/injection may continue if approved by the Medical Monitor.
Más betegség
- The subject has a history of renal transplantation.
Laborértékek
- The subject has hemoglobin levels less than 10 g/dL and is not responsive to the standard medical intervention for Chronic Kidney Disease-related anemia prior to randomization.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female aged 30 to 80 years, inclusive, on the date informed consent is signed.
- Clinical diagnosis of Type1 Diabetes Mellitus or Type2 Diabetes Mellitus, controlled per institutional standard of care.
- The subject has a clinical diagnosis of diabetic nephropathy as the underlying cause of renal disease (diagnosis does not have to be confirmed via renal biopsy).
- The subject has a serum glycosylated hemoglobin (HbA1c) level less than 10% at the Screening Visit.
- The subject has a documented clinical diagnosis of an eGFR between 20 and 50 mL/min/1.73m² inclusive not requiring renal dialysis.
Életkor a regiszterben: 30 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova | Kalamazoo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova | Nampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology Associates | Newark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova | Tupelo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease.Clin J Am Soc Nephrol · 2026 · PMID 41481370
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.