Belépés

NCT05019846Toboroz3. fázis

SRT Versus SRT+ADT in Prostate Cancer

Stereotactic Prostate Radiotherapy With or Without Androgen Deprivation Therapy, a Phase III, Multi-institutional Randomized-controlled Trial. The SPA Trial.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. ápr. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

To clarify the role of short-term Androgen deprivation therapy (ADT) in the context of intermediate unfavorable and a subclass of high-risk patients treated with prostate Stereotactic radiotherapy (SRT). In intermediate unfavorable risk group, when choosing standard external beam radiotherapy, short term ADT is superior in terms of biochemical disease free survival (bDFS) to EBRT alone. In high risk disease, results of the combination therapy are even more clear. Prostate SRT has been endorsed as option for primary radical treatment for prostate cancer. In such patients, the benefit of ADT is still unknown and the decision is left to clinical judgement. For these reasons, it seems to be relevant to propose a randomized, open label, phase III clinical trial of prostate SBRT + 6 months ADT versus prostate SBRT alone in intermediate unfavorable and a subgroup of high risk prostate cancer patients.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
310 (tervezett)
Első benyújtás
2021. aug. 2.
Kezdés
2021. szept. 30.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 1.
Fő szponzor
Marco Lorenzo Bonu
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT05019846
EudraCT-szám
2020-005754-23

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 310
  • 2021. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous prostate surgery other than TURP (at least 6 weeks prior to start of SBRT).
  • Previous pelvic RT
  • Prior androgen deprivation therapy (excluding 5alpha reductase inhibitors)
  • Any prior active treatment for prostate cancer; patients on previous active surveillance are eligible if inclusion criteria are met
  • Bilateral hip prothesis or any implant that could seriously interfere with dosimetric calculations
  • 5alpha reductase inhibitors not discontinued 4 weeks prior to randomization

Más betegség

  • History of Malignant tumors in the previous 2 years excluding non melanoma cancers of the skin. If a patient presents an anamnesis of malignancy (excluding non melanoma skin cancers) it must be free from disease since 24 months at the time of enrollement.
  • Active severe inflammatory bowel disease
  • Controindication or hypersensitivity to the use of Triptoreline
  • History of bone fractures and fall

Laborértékek

  • Risk factors for abnormal heart rhythms or QT prolongation.
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval

Életkor

  • Age >80 years.

Egyéb

  • cT4a, cT3b or pelvic lymph node involvement

Kiket keres a vizsgálat

  • Histological confirmation of prostate acinar adenocarcinoma with a minimum of 10 biopsy cores taken
  • Prostate protocol MRI for local staging
  • Patients belonging to intermediate unfavorable group according to the D'Amico/NCCN risk group classification:
    • -Grade group 3 or/and
    • -2-3 risk factors for intermediate category (PSA 10-20 ng/ml/ Grade group 2-3/ cT2b cT2c) or/and
    • -biopsy cores positive ≥50%
  • Patients belonging to a subclass of high risk group according to the D'Amico/NCCN risk group classification:
    • -ISUP group 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) or
    • -cT3a stage or
    • PSA>20
  • Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Ability of the patient to understand and sign a written informed consent document
  • Ability and willingness to comply with patients reported outcome questionnaires schedule during the study time
  • IPSS 0-15
  • Prostate Volume less than 100cc
  • PSA must be dosed maximum 60 days before randomization
  • No pathologic lymph nodes and distant metastasis on PET (fluorocholine) scan or CT scan+bone scan.
  • Contraceptive measures for patients with partners with reproductive potential must be explained

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
ASST Spedali Civili of Brescia
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		BresciaOlaszországToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.