NCT05020353Befejeződött
OraQuick® HIV Self-Test Study in Canada
A Study to Evaluate the Accuracy, Usability and Readability of the OraQuick® HIV Self-Test Performed by Observed Intended Users in Canada
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Oral fluid based HIV Self-testing (HIVST) provides another innovative and simple option to increase opportunities for HIV testing. At-home testing for HIV using oral fluid has been FDA approved and in use in the USA since 2012, and studies have also shown that interest and acceptability of HIVST with oral fluid is high in other global settings. However data for oral fluid based HIVST within key populations and those at high risk for HIV infection in Canada is limited. This study involves around 900 persons who are non-healthcare professionals and inexperienced in HIV self-testing (intended users) and are presenting at clinic sites across Canada for HIV testing. It will evaluate the accuracy (sensitivity and specificity), usability (persons performs test correctly) and readability (persons successfully interpret test results) of the OraQuick® HIV Self-Test when performed by persons representing intended users living in Canada. A final report of study results will be provided to the Test manufacturer for inclusion in the Health Canada license application process.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 951 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 18.
- Kezdés
- 2022. jún. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2023. júl. 4.
- Fő szponzor
- Unity Health Toronto
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05020353
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 951
- 2022. jún. 21. és az elsődleges befejezés (2023. júl. 4.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Are currently participating in a concurrent trial of HIV self-tests
Más betegség
- Are known HIV positive
- Are on antiretroviral therapy (ART) or anti-HIV medications for the treatment of HIV, either as pre-exposure prophylaxis (PrEP), post-exposure prophylaxis (PEP) or experimental vaccine
- Have any experience or have ever conducted a rapid diagnostic self-test for HIV or any other sexually transmitted and blood borne illnesses disease
- Are a practicing medical healthcare professional (doctor, nurse or HIV counsellor that performs HIV testing with Rapid Tests)
- Any condition which, in the opinion of the Observer, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment or could interfere with the completion of the assessment and questionnaire etc. or bias the outcome, e.g. being unable to see / read by forgetting to bring reading glasses, being intoxicated, acute sickness, visibly distressed.
Egyéb
- Do not meet all the inclusion criteria
- Are investigator site employees or immediate family members of sponsor or investigator site employee
Kiket keres a vizsgálat
- Are 18 years of age and older
- Are able to speak / read / write English or French
- Have presented for voluntary testing for HIV infection in the clinic or community based setting
- Are willing to participate in the study site's standard of care HIV counselling and testing program and receive the study site's standard of care test results
- Are willing to be a participant in the study
- Are able to provide informed consent i.e. understands and signs the informed consent form
- Are able to complete the required testing on the allocated testing day
- Are willing to provide the necessary oral fluid and venipuncture blood for use in the study protocol testing methods.
- Are of unknown HIV status (last HIV negative test must be a minimum of 3 months prior)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinique médicale l'Actuel Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Byward Family Health Team Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Women's Health In Women's Hands Community Health Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Maple Leaf Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hassle Free Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Cool Aid Community Health Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Nine Circles Community Health Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Winnipeg | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.