NCT05028569Leállítva3. fázis
Study of BOTOX Injections in Prevention of Migraine in Adult Participants With Episodic Migraine
Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BOTOX (Botulinum Toxin Type A) for the Prevention of Migraine in Subjects With Episodic Migraine
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.
Megadott ok: The study was terminated early due to lack of efficacy from the primary analysis results.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Migraine is a neurological disease characterized by moderate or severe headache, associated with nausea, vomiting, and/or sensitivity to light and sound (International Classification of Headache Disorders, 2018). Migraine can be further categorized according to the frequency of attacks as episodic migraine (EM) or chronic migraine (CM). This study will assess the effects of BOTOX in preventing migraine in adult participants with EM. BOTOX is being developed for the prevention of migraine in adults with episodic migraine (EM). Participants will be enrolled in 3 different treatment groups. There is 1 in 3 chance that participants will be assigned to receive placebo. Approximately 777 adult participants with EM will be enrolled in approximately 125 sites across the world. Participants will receive intramuscular injections (injected into the muscle) of BOTOX or Placebo on Day 1 and Week 12. Eligible participants will receive BOTOX on Week 24 and Week 36. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 775 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 25.
- Kezdés
- 2021. nov. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 6.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT05028569
- EudraCT-szám
- 2021-001979-16
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Female who is pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug.
Más betegség
- History of headache attributed to another disorder (e.g., cervical dystonia, craniotomy, head/neck trauma) with exception that medication overuse headache per ICHD-3 criteria is allowed.
- History of inadequate response to > 4 prophylactic treatment for migraine, 2 of which have different mechanisms of action.
Egyéb
- Current diagnosis of chronic migraine according to ICHD-3.
- History or current diagnosis of migraine with brainstem aura, retinal migraine, complications of migraine, chronic tension-type headache, trigeminal autonomic cephalalgias, hypnic headache, hemicrania continua, or new daily persistent headache.
Kiket keres a vizsgálat
- History of migraine headache disorder meeting International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 diagnostic criteria for migraine with aura or migraine without aura for >= 12 months.
- Onset of migraine before 50 years of age.
- History of 6 to 14 migraine days/month in each of the 3 months prior to Visit 1.
- Six to 14 migraine/probable migraine days during the 4-week screening/baseline phase.
- Less than 15 headache days/month in each of the 3 months prior to Visit 1 and during the 4-week screening/baseline phase.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (133)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHAMP Clinic /ID# 231635 | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Maritime Neurology /ID# 232048 | Halifax | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Clinique Neuro Levis /ID# 232049 | Lévis | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Toronto Memory Program /ID# 240006 | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Vancouver Island Health Authority /ID# 231992 | Victoria | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213 | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164 | Jihlava | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211 | Ostrava | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214 | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157 | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Clintrial s.r.o. /ID# 232208 | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212 | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472 | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283 | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478 | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474 | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066 | Frankfurt am Main | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506 | Halle | Németország | Ismeretlen állapot |
| Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475 | Kassel | Németország | Ismeretlen állapot |
| Schmerzklinik Kiel /ID# 232480 | Kiel | Németország | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479 | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471 | Rostock | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268 | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario La Paz /ID# 232495 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428 | Oviedo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270 | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272 | Valladolid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870 | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763 | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| NHS Highland /ID# 242855 | Inverness | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Walton Centre /ID# 242857 | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St Pancras Clinical Research /ID# 242764 | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122 | Hadera | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus /ID# 238732 | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Maccabi Healthcare Services /ID# 238605 | Kfar Saba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598 | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358 | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526 | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685 | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355 | Lublin | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857 | Oświęcim | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446 | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612 | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887 | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Linkoping University Hospital /ID# 234040 | Linköping | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175 | Lund | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Neurology Clinic /ID# 234067 | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Optimuskliniken /ID# 232174 | Upplands Vasby | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798 | Abington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101 | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355 | Allentown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496 | Ames | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442 | Amherst | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659 | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Clinical Research Center /ID# 231336 | Bellevue | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281 | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Clinical Trials /ID# 230657 | Boise | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865 | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Clinical Trials /ID# 231367 | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256 | Bradenton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780 | Burnsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hope Clinical Research /ID# 232189 | Canoga Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of SC /ID# 231369 | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charlottesville Medical Research /ID# 231368 | Charlottesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739 | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| StudyMetrix Research /ID# 230642 | City of Saint Peters | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662 | Colorado Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645 | Covington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Neurology /ID# 230661 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExcel iResearch LLC /ID# 231335 | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665 | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351 | Encino | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809 | Englewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776 | Falls Church | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658 | Fort Collins | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478 | Fresno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Headache Wellness Center /ID# 230819 | Greensboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442 | Hallandale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918 | Hoover | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NeuroCare Plus /ID# 252499 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441 | Huntsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sun Valley Research Center /ID# 231350 | Imperial | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654 | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345 | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127 | Kingwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excel Clinical Research /ID# 232188 | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arkansas Clinical Research /ID# 231640 | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Woodland International Research Group /ID# 231492 | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908 | Los Alamitos | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Suburban Research Associates - Media /ID# 231354 | Media | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328 | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660 | Meridian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Brainstorm Research /ID# 243825 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nashville Neuroscience Group /ID# 231642 | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329 | Newburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337 | Newport Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353 | North Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628 | North Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sensible Healthcare /ID# 231340 | Ocoee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IPS Research Company /ID# 231085 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cutting Edge Research Group /ID# 231095 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sooner Clinical Research /ID# 231096 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362 | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kansas Institute of Research /ID# 231862 | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664 | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alea Research /ID# 233329 | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799 | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| M3 Wake Research Inc. /ID# 232285 | Raleigh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Robbins Headache Clinic /ID# 230970 | Riverwoods | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Endpoints /ID# 232625 | Scottsdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623 | Smithfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinvest Research LLC /ID# 252440 | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Institute /ID# 239517 | Stockbridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pain Relief Centers /ID# 232415 | Sun City Center | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Puget Sound Neurology /ID# 230640 | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519 | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808 | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670 | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Headache Center /ID# 232130 | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tucson Neuroscience Research /ID# 232288 | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341 | Virginia Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tidewater Integr Med Research /ID# 231359 | Virginia Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University Hospital /ID# 232129 | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646 | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343 | Williamsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology - Triad /ID# 231733 | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Conquest Research /ID# 232604 | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.