Belépés

NCT05029882Fut, nem toboroz1. fázis

Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Advanced Solid Tumors Receiving Intravenous (IV) ABBV-400 as Monotherapy and in Combination With IV Bevacizumab

A Phase 1 First in Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of ABBV-400 as Monotherapy and in Combination With Bevacizumab in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 29.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-400 is given to adult participants to treat advanced solid tumors. ABBV-400 is an investigational drug being developed for the treatment of advanced solid tumors. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. The Recommended Phase 2 dose (RP2D) will be explored. Each treatment arm receives a different dose of ABBV-400. This study will include a dose escalation phase to determine the best dose of ABBV-400, followed by a dose expansion phase to confirm the dose and combination with bevacizumab. Approximately 500 adult participants with NSCLC, gastroesophageal adenocarcinoma/gastroesophagel junction adenocarcinoma (GEA) and colorectal cancer (CRC) or advanced solid tumors, will be enrolled in the study in approximately 7-10 sites in the Dose Escalation phase and 85-95 sites in the Dose Expansion phase worldwide. Dose escalation arms, participants will receive intravenous (IV) escalating doses of ABBV-400 monotherapy. Dose expansion arms, participants in the following advanced solid tumor indications: non-squamous NSCLC with wildtype EGFR-expression (wtEGFR NSCLC) \[Part 2i\] or mutated EGFR-expression (mutEGFR NSCLC) \[Part 2ii\], squamous NSCLC \[Part 2iii\], GEA \[Part 3\] will receive intravenous (IV) ABBV-400 monotherapy, participants CRC will receive IV ABBV-400 monotherapy in expansion \[Part 4\], participants MET amplification will receive IV ABBV-400 monotherapy in expansion \[Part 5\], participants MET mutation will receive IV ABBV-400 monotherapy in expansion \[Part 6\], participants CRC safety lead in will receive escalating doses of IV ABBV-400 in combination with IV bevacizumab \[Part 7a\], and participants CRC dose optimization in will the low or high dose of IV ABBV-400 determined in Part 7a in combination with IV bevacizumab or oral trifluridine/tipiracil (TAS-102) tablets \[Part 7b\]. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
520 (tényleges)
Első benyújtás
2021. aug. 30.
Kezdés
2021. okt. 13.
Elsődleges befejezés
2027. nov.
Fő szponzor
AbbVie
NCT-szám
NCT05029882
EU CT-szám
2023-509335-60-00
EudraCT-szám
2021-002258-98

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 520
  • 2021. okt. 13. és az elsődleges befejezés (2027. nov.) között
  • 81 helyszín, 11 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or on screening chest CT scan..
  • For Part 7 only: Prior TAS-102 or regorafenib treated participants are not eligible.

Más betegség

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses, as noted in the protocol.

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of malignant solid tumor (World Health Organization \[WHO\] criteria).
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • For Part 1 only - advanced solid tumors including (but not limited to) non-small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), gastroesophagel junction adenocarcinoma (GEA), colorectal cancer (CRC), and renal cell carcinoma (RCC), who have progressed on all standard of care therapy and are not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit.
  • For Part 2 only - advanced non-squamous squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) that have progressed after treatment with at least:
    • Platinum-based chemotherapy and an immune checkpoint inhibitor and/or appropriate targeted therapy for an actionable gene alteration, if applicable, for non-squamous wtEGFR NSCLC (Part 2i) and squamous NSCLC (Part 2iii).
    • Platinum-based chemotherapy doublet and tyrosine kinase inhibitor(s) (TKI\[s\]) for non- squamous mutEGFR NSCLC (Part 2ii).
    • Must have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding adjuvant therapy and must have advanced NSCLC that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit.
  • For Part 3 only - Participants with advanced GEA that has progressed after treatment with at least 1 prior cytotoxic chemotherapeutic regimen for locally advanced or metastatic disease and have not received more than 2 prior lines of cytotoxic chemotherapy regimens. Participants must have progressed on
    • If applicable, an immune checkpoint inhibitor.
    • If applicable, appropriate available therapies, including HER2-directed therapies.
    • Participants who are considered ineligible for or are intolerant of standard therapy per investigator are eligible.
  • For Part 4 only - Participants with history of advanced histopathologically or cytologically confirmed colorectal cancer (CRC) that does not harbor the BRAF V600E mutation and are not dMMR+/MSI-Hi with progression on:
    • A fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine).
    • Oxaliplatin.
    • Irinotecan.
    • If applicable, anti-EGFR (including, but not limited to cetuximab or panitumumab).
    • If applicable, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody (including but not limited to bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept).
    • If applicable, targeted therapy
    • Participants who are considered ineligible for or are intolerant of standard therapy per investigator are eligible. Prior trifluridine/tipiracil (TAS-102) or Regorafenib treated participants are eligible.
  • For Part 5 only - participants with advanced histologically or cytologically confirmed solid tumors characterized by MET amplification who are not amenable to surgical resection and who have disease progression after at least one prior systemic therapy and/or who have no satisfactory alternative treatment options. Participants who are intolerant to standard treatment are eligible.
    • For Part 6 only - Participants with advanced histologically or cytologically confirmed solid tumors harboring MET mutations including: mutations in the tyrosine kinase domain, the juxtamembrane region and the extracellular domain (as locally determined by next-generation sequencing (NGS) or a validated qPCR on tissue), who are not amenable to surgical resection and who have disease progression after at least one prior systemic therapy and/or who have no satisfactory alternative treatment options.
  • Intolerant to the standard treatment are eligible
  • For Part 7 (CRC combination) only: Participants with history of advanced histopathologically or cytologically confirmed CRC that does not harbor the mutation and are not dMMR+/MSI-H with progression on:
    • A fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine)
    • Oxaliplatin
    • Irinotecan
    • If applicable, anti-EGFR (including, but not limited to cetuximab or panitumumab)
    • If applicable, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody (including but not limited to bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept)
    • If applicable, targeted therapy Participants who are considered ineligible for or are intolerant of standard therapy per investigator are eligible. Participants treated previously with TAS-102 or regorafenib are not eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (81)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Austin Health /ID# 247667
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HeidelbergAusztráliaIsmeretlen állapot
Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
South BrisbaneAusztráliaIsmeretlen állapot
Charite Research Organisation GmbH
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BerlinNémetországBefejeződött
University Hospital Cologne AöR
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CologneNémetországBefejeződött
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GiessenNémetországBefejeződött
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AlcorcónSpanyolországFut, nem toboroz
Institut Catala d'Oncologia
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BadalonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Clinic de Barcelona
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario de Jaén
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JaénSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de Octubre
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario HM Sanchinarro
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországFut, nem toboroz
Clínica Universidad de navarra
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PamplonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SevillaSpanyolországFut, nem toboroz
Institut Bergonie
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BordeauxFranciaországFut, nem toboroz
Centr Georges Francois Leclerc
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DijonFranciaországFut, nem toboroz
Centre Leon Berard
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LyonFranciaországFut, nem toboroz
Centre Antoine Lacassagne
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Nice Cedex 2FranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Saint-HerblainFranciaországFut, nem toboroz
Institut De Cancerologie De L Ouest
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Saint-Herblain CedexFranciaországFut, nem toboroz
Institut Gustave Roussy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Villejuif CedexFranciaországFut, nem toboroz
Rambam Health Care Campus /ID# 231218
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HaifaIzraelIsmeretlen állapot
Hadassah Medical Center /ID# 243821
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JerusalemIzraelIsmeretlen állapot
Meir Medical Center /ID# 244179
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kfar SabaIzraelIsmeretlen állapot
Rabin Medical Center /ID# 243363
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Petah TikvaIzraelIsmeretlen állapot
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Ramat GanIzraelIsmeretlen állapot
Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Tel AvivIzraelIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital /ID# 232007
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Chuo-kuJapánIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kashiwa-shiJapánIsmeretlen állapot
The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Koto-kuJapánIsmeretlen állapot
Kyoto University Hospital /ID# 250291
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KyotoJapánIsmeretlen állapot
Nagasaki University Hospital /ID# 250290
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagasakiJapánIsmeretlen állapot
Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagoyaJapánIsmeretlen állapot
NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagoyaJapánIsmeretlen állapot
Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NiigataJapánIsmeretlen állapot
Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WakayamaJapánIsmeretlen állapot
Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
YokohamaJapánIsmeretlen állapot
Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BusanDél-KoreaIsmeretlen állapot
Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Cheongju-siDél-KoreaIsmeretlen állapot
Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinjuDél-KoreaIsmeretlen állapot
CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeongnamDél-KoreaIsmeretlen állapot
SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Asan Medical Center /ID# 245215
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Seoul National University Hospital /ID# 244667
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Korea University Guro Hospital /ID# 244504
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Med Polonia Sp z o.o.
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PoznanLengyelországFut, nem toboroz
Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PrzemyślLengyelországFut, nem toboroz
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WarsawLengyelországFut, nem toboroz
Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Rio PiedrasPuerto RicoIsmeretlen állapot
Changhua Christian Hospital /ID# 249150
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Changhua City, Changhua CountyTajvanIsmeretlen állapot
Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kaohsiung CityTajvanIsmeretlen állapot
Cmuh /Id# 245729
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaichungTajvanIsmeretlen állapot
National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TainanTajvanIsmeretlen állapot
Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanIsmeretlen állapot
Tri-Service General Hospital /ID# 245733
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanIsmeretlen állapot
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanIsmeretlen állapot
Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanIsmeretlen állapot
National Taiwan University Hospital /ID# 245731
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Taipei CityTajvanIsmeretlen állapot
Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Taoyuan CityTajvanIsmeretlen állapot
University Of Colorado Denver /ID# 231574
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AuroraEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CantonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Duke Cancer Institute /ID# 247236
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DurhamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FairfaxEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Fort WayneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
START Midwest /ID# 231551
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Grand RapidsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HendersonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oncology Consultants /ID# 267347
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HuntersvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Community Health Network, Inc. /ID# 245331
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IndianapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IndianapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California, Los Angeles /ID# 243841
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Yale School of Medicine /ID# 248418
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New HavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NEXT Oncology /ID# 231578
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San AntonioEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TacomaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.